年度产品质量回顾分析概要模板

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1、年度产品质量回顾分析概要模板【说明】本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。一、基本情况概述：1.回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；2.停产产品有哪些，停产原因；3.生产线状况；4.委托生产、委托检验情况；5.哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）二、生产和质量控制情况分析评价1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适

2、应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。2.生产工艺情况概述（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。33.变更控制情况概述4.偏差处理情况概述5.成品的检验：结果、趋势分析6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。8.验证情况概述9.向药品监管部门的申报及批准情况概述10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况11.对委

3、托生产、委托检验的情况概述三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况1.次数2.关键问题的整改措施概述3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理六、结论：31.对产品质量的评价；2.改进措施;3.建议3