骨水泥强化椎弓根螺钉在脊柱疾病伴骨质疏松患者的临床研究 研究.doc

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1、骨水泥强化椎弓根螺钉在脊柱疾病伴骨质疏松患者的临床研究研究方案1.研究目的本研究旨在评价对于脊柱疾病伴骨质疏松患者，釆用骨水泥强化椎弓根螺钉，和对照组采用普通椎弓根螺钉相比，观察其临床疗效2.研究设计本研究是一项单中心，简单随机，各随机组按1:1比例分配，开放性盲法的平行组设计对照试验。3.研究对象该研究自2016年1月至2018年12月在广西医科大学第一附属医院开展。符合1.60-90岁患者，男女不限2.骨密度小于25个标准差，诊断为骨质疏松症的患者3.伴腰椎滑脱症、腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症，伴或不伴腰腿痛

2、4.已签署知情同意书5.依从性良好，并能够按耍求进行随访观察的患者被随机分入试验组或对照组，排除1.不符合纳入标准2.凝血功能障碍3.感染、结核患者4.严重心肺功能不全5.有明显手术禁忌症患者6.依从性较差不能按时进行随访者4.干预措施试验组：采用骨水泥强化椎弓根螺钉；对照组：采用普通椎弓根螺钉；5.观察指标评价指标包括VAS疼痛评分,0swestry功能障碍指数，腰椎X光，腰椎CT6・随机分组采用简单随机化法并按1:1(或其他比例)的比例进行随机分配，由广西医科大学第一附属第一附属医院根据患者住院时间产生随机序

3、列，选用SAS9.1版统计软件产生包括受试者编号，120个随机数字和随机分组组别的分配序列表120个受试者被按1:1比例分配到试验组(n=60)和对照组(n=60)中去，分配序列表一式两份由医学研究设计与数据处理中心和试验设计者分别保存。中心统计师将组别标记依分配序列表分配的顺序放入120个印有序列号为1〜120且不透光的牛皮纸信封中去，并将其交与试验设计者后，不再参与以后的试验。临床医生负责按纳入标准收集受试对象，按就诊先后顺序分配受试者编号，由临床医生负责按受试对象的编号依次拆开对应的不透光信封，按信封内的组

4、别标记对受试者施行干预。由我科研究生负责随访和定期测量各种指标，我科研究生负责其他生化/影像检查。直到试验结束时，临床医生、我科研究生均不知道受试对象分组的情况。7.统计分析对于定量资料，检定其分布形态和方差齐性，若属对称分布，采用x±5进行统计描述，否则采用M(IQR)描述其集中和离散趋势；在满足前捉时采用Studenfst检验比较各定量指标在组间的差别；当不满足参数检验前提时备选Wilcoxon秩和检验。对于分类资料(二分类和多分类)采用构成比或率进行统计描述，在观察理论频数分布以后视具体情况决泄采用才检验，

5、校正才检验或Fisher精确概率法。等级资料采用Wilcoxon秩和检验进行统计分析。主要和次要结局指标均采用ITT(PP/FAS)数据集分析，安全性评价的指标则采用SS数据集进行统计分析。研究的检验水准ct=O.O5,采用双侧检验，所有统计分析由SPSS17.0统计软件进行。8.技术路线(见下页)