设备验证管理规程.doc

《设备验证管理规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、文件批准表文件名称设备验证管理规程文件编号SMP-SB-001-1.0执行日期2011.05.01部门及职务姓名签名日期起草丁程动力部廖东传部门审核工程动力部经理批准质量负责人宋永标1目的规范公司引进设备从需求开始到投入生产使用的整个流程管理，使设备验证管理工作贯穿于整个流程，保证设备购置符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。2适用范木规程适用于公司内部设备需求部门、采购部门、工程动力部、质量部、公司领导等整个流程的执行和审批的相关人员、验证文件制定和审批的相关人员按照其规定执行。3发放范制造一部、制造二部、制造三部、技术部、工程动力部、质量部

2、、质量负责人、生产负责人、副总经理、总经理。4职责4.1生产部门、设备需求部门、丁程动力部负责URS及设备验证技术文件的编写；4.2工程动力部、质量部负责整个验证文件的审批；4.3公司领导负责设备调研和合同文件和的审查、审批。5程序一、设备验证主要指与药品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。二、本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含URS—用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认C三、验证模型验证模型四、设备前验证（一）购置前的设计确认1.设备申购部

3、门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。2.设备购置部门编制《变更中请审批表》报验证委员会审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。3.设计确认方案的内容及要求3.1用户需求标准---URS3.1.1用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项ri所提出的要求的描述，其冃的是达到符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。3.1.2用户需求标准主要内容包括：3.1.2.1介绍总体耍求；3.1.2.2预购买设备、系统的技

4、术指标、型号、及设计规范要求；3.1.2.3全而、详细描述设备的技术参数的具体范用及精度耍求；3.1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；3.1.2.5设备材质及结构要求；3.1.2.6物理耍求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；3.1.2.7合同制约。3.1.2.8文件耍求，如耍求供户提供IQ/OQ/PQ及计算机控制系统验证文件等。3.1.3用户需求标准提岀后，应由验证委员会进行审核和批准，设备的DQ、IQ、OQ、PQ按此进行。3.2设计确认-一DQ3.2.1设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括

5、图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。3.2.2设计确认包括以下项冃：3.2.2.1供应商的选择：-一供应商的运营情况是否能保证及吋供货。-一对安装使用及将來维修保养能提供的培训和技术支持能力。-一此类设备的生产经验，包括用户范围、生产年限、数量、GMP知识熟悉的程度。-—能否在供应商所在地进行现场测试一-FATo3.2.2.2文件要求：-一设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。-一工厂的测试和检查文件。-一材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。-一设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。-一建议的备品备件清单。

6、-一推荐的润滑剂清单。-一推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊耍求如安全保护措施要求等。-一购货合同。3.2.2.3材料确认审查要求：-一接到供应商材料后，应要求使用部门、技术部门、质量部门等对材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必耍时，安排在供应商所在地进行现场测试。-一检查设备、系统能否保证产品质量。-一功能上是否考虑净化和清洗功能。-一操作上是否便丁操作、维护和保养。-一是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术。-一是否具有在线监测功能。-一是否具有足够的安全保护措施。-一公用接口是否满足现

7、有设施和条件耍求。-一设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。3.3风险评价-一标准设备：对丁系统（或设备）的工艺过程、步骤、功能要非常清楚；-一非标准设备：系统（或设备）的内容已经被设计；-一系统（设备）首先应符合工艺步骤、功能及GMP的要求。GMP的相关要求：交叉污染、微生物污染、材料的选择、排水、流量、湿度、温度、清洁等。-—风险分析的步骤：（1）从生产、质量、工艺技术、安全、环保、机械装置、电器、自控的角度列出系统各风险点。（2）各风险系统相互关系和界限。（3）评价各风险的影响程度。（4）解决方案和处理措施。-一需耍关注的问题：（

8、1）系统是否用丁清洗、消毒。（2）系统是否与产品接触。（3）系统的数拯是否决定产品的发放。（4）系统是否过程控制（PLC）o（5）产品的