设备验证管理规程

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1、浙江康恩贝制药股份有限公司管理标准编号：SMP-SB-001-1.0设备验证管理规程执行日期：2011.05.01文件批准表文件名称设备验证管理规程文件编号SMP-SB-001-1.0执行日期2011.05.01——部门及职务姓名签名日期起草工程动力部廖东传部门审核工程动力部经理批准质量负责人宋永标1目的规范公司引进设备从需求开始到投入生产使用的整个流程管理，使设备验证管理工作贯穿于整个流程，保证设备购置符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。2适用范围本规程适用于公司内部设备需求部门、采购部门、

2、工程动力部、质量部、公司领导等整个流程的执行和审批的相关人员、验证文件制定和审批的相关人员按照其规定执行。3发放范围制造一部、制造二部、制造三部、技术部、工程动力部、质量部、质量负责人、生产负责人、副总经理、总经理。4职责4.1生产部门、设备需求部门、工程动力部负责URS及设备验证技术文件的编写；4.2工程动力部、质量部负责整个验证文件的审批；4.3公司领导负责设备调研和合同文件和的审查、审批。5程序一、设备验证主要指与药品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。二、本文件是

3、属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含URS—用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。三、验证模型浙江康恩贝制药股份有限公司管理标准编号：SMP-SB-001-1.0设备验证管理规程执行日期：2011.05.01验证模型DS—设计规格RA—风险评估DQ—设计确认URS—需求标准PQ—性能确认OQ—运行确认IQ—安装确认FS—功能规格四、设备前验证（一）购置前的设计确认1．设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。2．

4、设备购置部门编制《变更申请审批表》报验证委员会审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。3．设计确认方案的内容及要求3.1用户需求标准---URS3.1.1用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。3.1.2用户需求标准主要内容包括：3.1.2.1介绍总体要求;浙江康恩贝制药股份有限公司管理标准编号

5、：SMP-SB-001-1.0设备验证管理规程执行日期：2011.05.013.1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求;3.1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；3.1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；3.1.2.5设备材质及结构要求；3.1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；3.1.2.7合同制约。3.1.2.8文件要求，如要求供户提供IQ/OQ/PQ及计算机控制系统验证文件等。3.1.3用户需求标准提出

6、后，应由验证委员会进行审核和批准，设备的DQ、IQ、OQ、PQ按此进行。3.2设计确认---DQ3.2.1设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。3.2.2设计确认包括以下项目：3.2.2.1供应商的选择：---供应商的运营情况是否能保证及时供货。---对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力。---此类设备的生产经验，包括用户范围、生产年限、数量、GMP知识熟悉的程度。---能否在供应商所在地进行现场测试---FA

7、T。3.2.2.2文件要求：---设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。---工厂的测试和检查文件。---材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。---设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。---建议的备品备件清单。---推荐的润滑剂清单。---推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。---购货合同。3.2.2.3材料确认审查要求：---接到供应商材料后，应要求使用部门、技术部门、质量部门等对材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GM

8、P要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。---检查设备、系统能否保证产品质量。---功能上是否考虑净化和清洗功能。浙江康恩贝制药股份有限公司管理标准编号：SMP-SB-001-1.0设备验证管理规程执行日期：2011.05.01---操作上是否便于操作、维护和保养。---是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术。---是否具有在线监测功能。---是否具有足够的安全保护措施。---公用接口是否满足现有设施和条件要求。---设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适