设备清洁验证管理规程

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1、SMP-YZ-004/01设备清洁验证管理规程第4页共4页设备清洁验证管理规程文件形成：文件类别：管理标准文件编码：SMP-YZ-004/01起草/修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：颁发部门：质管部文件控制：印制本数：发出本数：分发部门：质量管理部（）生产制造部（）物资管理部（）财务管理部（）设备工程部（）销售公司（）总经理办公室（）变更记载:原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容SMP-YZ-004/01设备清洁验证管理规程第4页共4页设备清洁验证管理规程目的：规范清洗验证程序，有效防止药品污染；在另一方面通过验证检验设备清洁操作规程是否能达到预期清洁效

2、果。范围：本规程适用于与产品直接接触设备清洗效果验证。包括化学和微生物两方面内容。职责：生产部、质量管理部、设备部。内容：1、清洗验证的目的：证明按规定的操作程序清洗的设备，在使用该设备生产药品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而确保生产的药品是安全、纯净、有效的。它是防止混药混批的有效措施。2、清洗验证的特殊规定：2.1针对设备结构特点和生产产品固有特性制定设备清洁规程，在清洗规程的制定时至少应明确规定清洗程序、清洗周期、清洁用工具、各部位清洗方法、以及选择的清洗剂、消毒剂种类等方面的内容。2.2确定与药品直接接触设备的最难清洗部位，一般根据设备与物料接触的表面

3、积、生产经验、设备结构来确定；选择最难清洗产品种类，根据设备所生产药品的物理特性和实际经验选择1/3的难清洗品种分别测试。2.3验证方法：尽可能选择一个能准确测定设备清洗后清洁程度的合理的取样方法，为确保测试的重现性和清洗效果的稳定性，清洗验证应连续做同一品种三个批次的测试。2.3.1取样方法和适用范围：2.3.1.1洗液法：取清洗过程中最终淋洗水作为被检样品的方法，适用于储罐、管道等人不便直接清洗到的窄小细长或人不便进入塔、罐等容器的设备清洗效果检测时使用。如输液溶配及药液输送系统用以检测药物残留物测试，注射用水系统清洗消毒后作微生物限度、不溶微粒检查等。在检测方面必须考虑检测灵

4、敏度确定洗液量。2.3.1.SMP-YZ-004/01设备清洁验证管理规程第4页共4页2擦拭法：用清洁或经乙醇消毒过的棉签等在指定的区域面积，适用于各种机械表面残留物的测试，取样部位必须选择机械设备最难清洗部位，即为固体残留物、液体沾污的地方作为清洗关键点、检测的重点。2.3.2检测方法：2.3.2.1感观检测（目检、手感、鼻嗅等）：2.3.2.2化学方法：2.3.2.3仪器分析：2.3.2.4微生物限度检测：2.4可接受的限度范围：2.4.1化学检验及可接受限度：2.4.1.1经清洗后的设备目检无残留物痕迹、无残留气味等。2.4.1.2允许残留含量：检验方法：按其成品质量标准项下

5、含量测定方法进行检测接受标准：≤10ppm即1/1000日剂量。2.4.1.3最难清洗部位棉签取样。其目的是评价残留物浓度，取样前棉签用适当溶剂润湿。取样位置应选择设备最难清洗部位。检验方法：按其成品质量标准项下含量测定方法进行检测接受标准：≤10ppm或1/1000日剂量。2.4.1.4冲洗溶剂取样：其目的是评价成分在整个设备内表面（或与物料所接触部位）潜在残留量。取样位置：储罐、管道等的清洗水出口。2.4.1.5最终冲洗水取样：其目的是评价水溶性成分（包括清洁剂）的潜在残留量，同时以冲洗水作空白对照。取样位置：储罐、管道清洗水出口。检验方法：紫外分析或其它合适方法。2.4.2微

6、生物检验及可接受标准：微生物取样应在化学检验取样之前进行，而且应在另外一处类似难清洗部位取样。以避免造成取样过程的污染。2.4.2.1最难清洗部位棉签法取样。目的：评价最难清洗部位微生物污染情况，取样前无菌棉签须预先在无菌生理盐水中润湿。取样位置：即用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在验证对象上规定大小内表面上擦试后，放入灭菌试管内备用。检验方法；菌落计数法（CFU）或其它方法。可接标准：≤50CFU/棉签.SMP-YZ-004/01设备清洁验证管理规程第4页共4页2.4.2.2最终冲洗水取样。目的：评价整个设备表面微生物污染情况，同时以冲洗用水作空白对照，排除生产用水的微生物污染。

7、取样位置：凡以水作为清洗剂质量管理部可直接收取最后一次清洗用水至少100ml作试样。检验方法：菌落计数法。可接受标准：≤25CFU/ml或清洗水微生物限度标准。3、清洁验证结论：总结验证结果，整理验证报告由验证小组成员评价验证报告内容和结论。4、验证文件：使用统一封面。4．1清洁验证方案内容：目录、概述（本方案制定的原因及依据。实施计划，涉及到的程序）、目的、原理、执行的清洁程序、确定设备生产的一组产品、选择产品的参数、取样位置（最好用图表）、检验方法、确定限度标准。