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时间:2018-11-15
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1、SMP-YZ-004/01设备清洁验证管理规程第4页共4页设备清洁验证管理规程文件形成:文件类别:管理标准文件编码:SMP-YZ-004/01起草/修订人:日期:审核人:日期:批准人:日期:执行日期:颁发部门:质管部文件控制:印制本数:发出本数:分发部门:质量管理部()生产制造部()物资管理部()财务管理部()设备工程部()销售公司()总经理办公室()变更记载:原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容SMP-YZ-004/01设备清洁验证管理规程第4页共4页设备清洁验证管理规程目的:规范清洗验证程序,有效防止药品污染;在另一方面通过验证检验设备清洁操作规程是否能达到预期清洁效
2、果。范围:本规程适用于与产品直接接触设备清洗效果验证。包括化学和微生物两方面内容。职责:生产部、质量管理部、设备部。内容:1、清洗验证的目的:证明按规定的操作程序清洗的设备,在使用该设备生产药品时,没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险,从而确保生产的药品是安全、纯净、有效的。它是防止混药混批的有效措施。2、清洗验证的特殊规定:2.1针对设备结构特点和生产产品固有特性制定设备清洁规程,在清洗规程的制定时至少应明确规定清洗程序、清洗周期、清洁用工具、各部位清洗方法、以及选择的清洗剂、消毒剂种类等方面的内容。2.2确定与药品直接接触设备的最难清洗部位,一般根据设备与物料接触的表面
3、积、生产经验、设备结构来确定;选择最难清洗产品种类,根据设备所生产药品的物理特性和实际经验选择1/3的难清洗品种分别测试。2.3验证方法:尽可能选择一个能准确测定设备清洗后清洁程度的合理的取样方法,为确保测试的重现性和清洗效果的稳定性,清洗验证应连续做同一品种三个批次的测试。2.3.1取样方法和适用范围:2.3.1.1洗液法:取清洗过程中最终淋洗水作为被检样品的方法,适用于储罐、管道等人不便直接清洗到的窄小细长或人不便进入塔、罐等容器的设备清洗效果检测时使用。如输液溶配及药液输送系统用以检测药物残留物测试,注射用水系统清洗消毒后作微生物限度、不溶微粒检查等。在检测方面必须考虑检测灵
4、敏度确定洗液量。2.3.1.SMP-YZ-004/01设备清洁验证管理规程第4页共4页2擦拭法:用清洁或经乙醇消毒过的棉签等在指定的区域面积,适用于各种机械表面残留物的测试,取样部位必须选择机械设备最难清洗部位,即为固体残留物、液体沾污的地方作为清洗关键点、检测的重点。2.3.2检测方法:2.3.2.1感观检测(目检、手感、鼻嗅等):2.3.2.2化学方法:2.3.2.3仪器分析:2.3.2.4微生物限度检测:2.4可接受的限度范围:2.4.1化学检验及可接受限度:2.4.1.1经清洗后的设备目检无残留物痕迹、无残留气味等。2.4.1.2允许残留含量:检验方法:按其成品质量标准项下
5、含量测定方法进行检测接受标准:≤10ppm即1/1000日剂量。2.4.1.3最难清洗部位棉签取样。其目的是评价残留物浓度,取样前棉签用适当溶剂润湿。取样位置应选择设备最难清洗部位。检验方法:按其成品质量标准项下含量测定方法进行检测接受标准:≤10ppm或1/1000日剂量。2.4.1.4冲洗溶剂取样:其目的是评价成分在整个设备内表面(或与物料所接触部位)潜在残留量。取样位置:储罐、管道等的清洗水出口。2.4.1.5最终冲洗水取样:其目的是评价水溶性成分(包括清洁剂)的潜在残留量,同时以冲洗水作空白对照。取样位置:储罐、管道清洗水出口。检验方法:紫外分析或其它合适方法。2.4.2微
6、生物检验及可接受标准:微生物取样应在化学检验取样之前进行,而且应在另外一处类似难清洗部位取样。以避免造成取样过程的污染。2.4.2.1最难清洗部位棉签法取样。目的:评价最难清洗部位微生物污染情况,取样前无菌棉签须预先在无菌生理盐水中润湿。取样位置:即用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水,在验证对象上规定大小内表面上擦试后,放入灭菌试管内备用。检验方法;菌落计数法(CFU)或其它方法。可接标准:≤50CFU/棉签.SMP-YZ-004/01设备清洁验证管理规程第4页共4页2.4.2.2最终冲洗水取样。目的:评价整个设备表面微生物污染情况,同时以冲洗用水作空白对照,排除生产用水的微生物污染。
7、取样位置:凡以水作为清洗剂质量管理部可直接收取最后一次清洗用水至少100ml作试样。检验方法:菌落计数法。可接受标准:≤25CFU/ml或清洗水微生物限度标准。3、清洁验证结论:总结验证结果,整理验证报告由验证小组成员评价验证报告内容和结论。4、验证文件:使用统一封面。4.1清洁验证方案内容:目录、概述(本方案制定的原因及依据。实施计划,涉及到的程序)、目的、原理、执行的清洁程序、确定设备生产的一组产品、选择产品的参数、取样位置(最好用图表)、检验方法、确定限度标准。
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