验证管理规程.doc

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1、验证管理规程1、目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。2、范围：厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。3、责任：公司验证领导小组和项目验证小组成员。4、内容：4.1定义4.1.1验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。4.1.2前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。4.1.3同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确

2、立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。4.1.4回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。4.1.5再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。4.1.6设计确认（预确认）/DQ通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。4.1.7安装确认/IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。4.1.8运行确认/OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各

3、种运行试验及文件化工作。4.1.9性能确认/PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。4.1.10产品验证/PV指在特定监控条件下的试生产。4.1.11工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。4.1.12在线清洗/CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。4.1.13在线灭菌/SIP指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。4.1.14挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。4.2验证方法的分类及实施条件根据产品和工艺要

4、求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类：4.2.1前验证4.2.1.1适用范围适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。通过前验证，考察工艺的重现性和可靠性。4.2.1.2实施条件验证开始前，以下内容须得到证实：——配方的设计、筛选及优选确已完成；——中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的控制限度已摸清；——已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定性考察资料。4.2.1.3验证前可进行一个批号的试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有出现过明显的"数据飘移"现象。

5、4.2.1.4前验证至少需要3批的系统数据。只有在验证结论为合格，验证报告已经批准的情况下，质量管理部门才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（取得产品批准文号为前提）。4.2.2同步验证4.2.2.1适用范围适用于所验证产品或工艺有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，工艺条件能充分地监控，检测方法已经过验证等情况。一般用于非无菌工艺的验证。4.2.2.2实施条件通过特殊监控条件下的试生产，获得合格的产品和得到验证的结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，以证实工艺条件的控制达到了预计的要求。4.2.3回顾性验证4.2.3

6、.1适用范围适用于某一产品的工艺有完整的生产与质量监控计划，通过监控已把握了充分的历史数据。一般用于非无菌产品生产工艺的验证。4.2.3.2实施条件验证开始前，须有以下必备条件：——有20批以上的数据，如批次少于20批，应有充分的理由并对进行回顾性验证的有效性作出评价；——检验方法可靠且结果可供统计分析；BPR符合GMP要求，有明确的工艺条件；有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态。4.2.3.3数据和资料范围应包括：批成品检验结果；BPR中各种偏差的说明；中间控制检查的结果；各种偏差的调查报告；与产品质量有关的客户投诉；稳定性考察结果等。4.2.4再验证4.2.4.1强

7、制性再验证一般发生在政府机构有明确要求或有法律法规明确规定时，如检测仪器的周期检定。4.2.4.2改变性再验证适用于影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料等发生改变；关键设备大修或更换、批量的变更、生产作业有关规程的变更等情形；由自检或工艺数据分析所发现的改变，也应重新验证。4.2.4.3定期再验证对产品的安全性起决定性的作用的设备、工艺，如灭菌设备、无菌药品的药液的滤过及灌封系统、空调净化系统中的高效过滤器密封性检查等，在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。A、