罗氟司特抢仿热的理性思考.doc

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1、罗氟司特抢仿热的理性思考近2年内，CDE所受理的申请件数最多的3」类新药当属罗氟司特，近50家公司(详情附后)投入了对罗氟司特的抢仿战，激烈程度远高于抢仿热衷度排名第二位的莫西沙星。根据CPM数据库，罗氟司特的进口申请早在2011年除就已获批开展临床，而截至2013年底，作为3」类新商的中报均处于在审评阶段。从中报进度上看，罗氟司特的进口版本会率先进入市场。罗氟司特为磷酸二酯酶・4(PDE4)抑制剂，每日I次口服用于严重COPD的治疗。罗氟司特最初由奈科明开发，于2010年9月首次在德国上市，武EQ在收购奈科明后以商品名Dalire

2、sp在Fl本推出了罗氟司特。H前罗氟司特已在美国和欧洲多个国家上市。罗氟司特有助于减轻重度COPD患者症状的恶化，这--适应证针对了临床上未被满足的巨大需求。此外，罗氟司特可以在原有的治疗方案丄叠加使用，避免与COPD治疗金标准Spiriva直接竞争，正是基于此，国内制药企业对于罗氟司特的前景相当看好。然而，罗緘司特的上市进程并不顺利，2005年，由于在欧洲开展的III期临床RATIO试验的结果不理想，未能支持Z前为期6个月的RECORD试验所观察到的有效性，辉瑞终止了与Altana发罗氟司特的合作协议，随后Altana撤消了之前递

3、交的MAAo据后期的分析推测，RATIO未能达到预期终点的重要原因与参与试验COPD受试者的选择缺乏针对性有关。直至2007年奈科明收购AltanaDt，罗氟司特的命运仍处于不确定小。在奈科明将罗氟司特细分为针对重度COPD患者后，罗氟司特的命运迎来转折,垠终成功上市。罗氟司特的研发经历至少说明2个问题，首先表明，罗氟司特所针对的是严重COPD患者，细分市场的空间有限，另一方面，在多个临床试验屮未能达到预期也在一定程度上影响了市场对该品种的接受度,此外，PDE4抑制剂用于治疗COPD的临床实践还缺乏足够的认可。罗氟司特的FI均治疗费

4、用约为6美元，2012年在美国的销售额不到8000万美元，对于COPD用纱而言这一数字并不理想。因此，尽管呼吸系统用药被视为未来市场的潜力股，但针对这-领域的药品抢仿仍需保持足够理性。附：罗氟司特注册申报现状序号药品名称受理号注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始时间1罗氟司特CX1IL1300413鲁3・12014/1/17辰欣药业股份有限公司在审评2014年1月15日2罗氟司特CXHL1301082鲁3.12014/1/9山东方明药业集团股份有限公司在审评2014年1月7日3罗氟司特CX1IL1300946川3.12013/1

5、2/20成都介迅医约技术有限公司在审评2013年12月18日4罗氟司特CX1IL1301006豫3.12013/12/17郑州明泽医药科技有限公司在审评2013年12月12日5罗氟司特CX1IL1300610浙3.12013/11/7浙江花园药业有限公司在审评2013年11月5日6罗氟司特CX1IL1300644川3.12013/8/29四川科泽药物研究有限公司在审评2013年8月28口7罗氟司特CX1IL1300575京3.12013/8/26北京万牛药业有限责任公司在审评2013年8月23日8罗氟司特CX1IL13OO585^3

6、.12013/8/16澳诺（中国）制药有限公司在审评2013年8月15日9罗氟司特CX1IL1300317苏3.12013/8/7江苏止大丰海制药有限公司在审评2013年8月5日10罗氟司特CX1IL1300602冀3.12013/7/31河北博康医药开发有限公司在审评2013年7月30日11罗氟司特CX1IL1300487琼3.12013/7/15科贝源（北京〉牛物医药科技有限公司在审评2013年7月11日12罗氟司特CX11L1300350京3.12013/7/11北京科莱博医药开发有限责任公司在审评2013年7月10日13罗氟

7、司特CX1IL1300U6京3・12013/5/6北京赛林泰医药技术有限公司在审评2013年5月3日14罗氟司特CX1IL1300268浙3.12013/5/6浙江金华康恩贝牛物制药有限公司在审评2013年5月3日15罗氟司特CX1IL1300260沪3.12013/4/28上海希迈医药科技有限公司在审评2013年4月26日16罗氟司特CX11L1300258川3.12013/4/26四川阳光润禾药业有限公司在审评2013年4月25日17罗氟司特CX1IL1300286川3.12013/4/18四川科伦药业股份有限公司在审评2013

8、年4月16日18罗氟司特CX1IL1300132豫3.12013/4/10河南辅仁医药科技开发有限公司在审评2013年4月8日19罗氟司特CX1IL1300U2皖3.12013/3/21合肥川迪医药技术有限公司在审评2013年3月19