盐酸雷洛昔芬防治绝经后骨质疏松症的临床研究.doc

《盐酸雷洛昔芬防治绝经后骨质疏松症的临床研究.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、盐酸雷洛昔芬防治绝经后骨质疏松症的临床研究昊宜勇惠英邓文慧(卫生部北京医院妇产科，100730)[摘要]日的：雷洛昔芬(RLX)对中国绝经后妇女骨密度及骨代谢生化标志、脂代谢的影响及具使用12个月的安全性观察。方法：随机、双盲，安慰剂对照、平行临床研究。68例绝经后妇女分为试验组及安慰剂组，每日分别服用RLX60mg或安慰剂，实验时间12个月。结果：RLX组用药后腰椎及谶部骨密度均有显著增加，RLA组腰椎骨密度升高2.30%,B部骨密度升高2.07%两组骨密度变化的百分数比较差异均有显著性c两组间血骨钙素、C端交联肽(CT

2、X)总胆固醇、LDL-C均下降，其变化百分率比较差异均有显著性。结论：RLX能增加绝经后妇女骨密度，降低骨转换率及血总胆固醇、低密度脂蛋口水平。[关键词]雷洛昔芬；骨密度；骨代谢；胆固醇AclinicalstudyofraloxifenehydrochlorideinpreventionandtreatmentofmenopausalOsteoporosisWUYi-yong,IIUIYing,DENWen-hui,(DcpartmcntofObstetrics^ndGynccology,Bcijingllospital，

3、100730)[Abstract]Objective:Todeterminetheeffectofraloxifenehydrochloride[RLX]Onbonemineralclensity(BMD),biochemicalmarkersofbonemetabolismandLipidmetabolisminpostmenopausalwomen.Methods:Itwasarandomized,Doublcblindplaccbocontrolledstudyin68postmenopausalwomentreat

4、edwithRLX60mg(n=34)orplacebo(n二34)dai1yforl2months.Results:RLXproducedasignificantincreaseinbothtotallumbarspineancltotalhipBMI),(spinewereincrease2.30%andhipwereincrease2.07%)cThcvaluesinscrumostcocaIcimandC-tolopeptid,thelcvclofscrumcholcstcrolandlow-densityLipo

5、proteincholesterolwasdecresedinRLXgroup.[Keywords]Raloxifene;Bonedensity;Bonemetabolism;Cholesterol由于人类平均预期寿命的延长，妇女将有1/3的生命在绝经后渡过，绝经后体内雌激素水平低下，心血管疾病及骨质疏松症成为威胁绝经后妇女健康的重要问题。雌激索替代治疗(IIRT)可以防治绝经后妇女骨质疏松，提高妇女绝经后的生活质量。但对长期使用HRT增加阴道出血率，可能增加乳癌及子宫内膜癌危险性的担心，使长期应用HRT的依从性受到限制。

6、医药界力图研制一种既保留雌激素对机体某些组织的有益作用，又可避免使用屮可能对某些器官和组织产生不良反应的药物。选择性雌激素受体调节剂（selectiveestrogenreceptormodulator,SERM）即是在这种情况下发现，乂受具启发进行研制并用于临床的，雷洛昔芬就是其中的一种。根据文献报告及在欧美国家进行的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂研究结果，RLX能够防治绝经后妇女骨质疏松症并使血脂向有利方向转化，但不刺激子宫内膜、与安慰剂对比RLX减少乳腺癌的发生[1-3]o自2000年2月开始到2001年9月为止，

7、我院作为一个中心参加了经国家药品监督管理局批准（批件编号为L-99022）RLX预防绝经后妇女骨质疏松的临床验证。资料与方法1病例选择入选标准50〜70岁绝经后妇女，绝经2年以上。无严重或慢性病残情况，研究过程中可随意活动并能按时随诊，股骨颈或腰椎骨密度测量值小于同性别峰值+1SD（含此值）至-2.5SD（不含此值）（-2.5<T-SCORE£+l.0）o主要排除标准有下列原因之一者不能入组：入组前30天内使用过未被止式批准的药物，患有已知的、可疑的或既往患有乳腺癌、雌激素依赖性肿瘤（如子宫内膜癌）、有深

8、部静脉栓塞病史（DVT）,根据研究者的临床判断的骨病如甲状旁腺机能亢进、Pagets病、肾病性佝偻病、骨软化的妇女。现用抗惊厥药物治疗，持续使用抗惊厥药超过2年或最近3年内使用超过3个月，入组前6个月内使用以下药物Z-：雄激素、双麟酸盐、降钙素、肾上腺皮质激素（全身用药）、雌激素、孕激素。观察对象RLX