盐酸雷洛昔芬片.doc

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1、盐酸雷洛昔芬片【药品名称】通用名称：盐酸雷洛昔芬片英文名称：RaloxefineHydrochlorideTablet【成份】易维特。【适应症】主要用于预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。【用法用量】每日口服1片(以盐酸雷洛昔芬计60mg),可以在一天中的任何时候服用且不受进餐的限制。【不良反应】无论其原因，参加研究的12，000名妇女在治疗期间为2至36月中出现的不良反应均做记录。绝大多数的不良反应通常无需停止治疗。在预防组组人群中出现因任何不良反应而中断治疗者：581名使用雷洛昔芬的病人病人为10.7%，

2、而安慰剂组安慰剂组584名为11.1%。治疗组组由于任何不良事件而中断治疗者2，557名雷洛昔芬治疗病人为10.9%，而2,567名安慰剂治疗组为组为8.8%。与使用雷洛昔芬有关的不良反应在雷洛昔芬治疗组和安慰剂组之间有显著不同不同(p<；0.05)，叙述如下：所有安慰剂对照的临床研究中静脉血栓栓塞事件，包括深静脉血栓，肺栓塞和视网膜静脉血栓发生的频率约0.7%或3.25例/每1000病人.年。与安慰剂比较雷洛昔芬治疗的相对危险性为2.32(CI1.26，4.26)。开始治疗的4个月静脉血栓栓塞事件的危

3、险性最大。浅静脉血栓性静脉炎的发生频率少于1%。与安慰剂比较使用雷洛昔芬的病人血管扩张(潮热)的发生轻度增加(骨质疏松症的预防研究，绝经后2至8年，雷洛昔芬和安慰剂分别为24.3%和18.2%；骨质疏松症的治疗研究，平均年龄66岁，雷洛昔芬和安慰剂分别为9.7%和6.4%)，不良反应多数出现在开始治疗的6个月，在以后则极少出现。观察到的另一个不良反应为小腿痛性痉挛(预防组组雷洛昔芬和安慰剂分别为5.5%和1.9%，治疗组组雷洛昔芬和安慰剂分别为7.0%和3.7%)还观察到的一个不具统计意义的改变(p>；

4、0.05)，但有明显的剂量趋势。即外周水肿在预防组组雷洛昔芬组和安慰剂组分别为3.1%和1.9%，治疗组治疗组的发生率分别为5.2%和4.4%。有报道在雷洛昔芬治疗期间血小板数目轻度减少(6-10%)。【禁忌】可能妊娠的妇女绝对禁用正在或既往患有静脉血栓栓塞性疾病者(VETTE)，包括深静脉血栓、肺栓塞和视网膜静脉血栓者。对雷洛昔芬或片中所含的任何赋形剂成份过敏。肝功能减退包括胆汁瘀积。严重肾功能减退者。难以解释的子宫出血者。雷洛昔芬不宜用于有子宫内膜癌症状和体征者、因为对这类病人的安全性尚未充分研究。【注

5、意事项】雷洛昔芬可增加静脉血栓栓塞事件的危险性，这点与目前使用的激素替代治疗伴有的危险性相似。对任何原因可能造成静脉血栓事件的病人均需考虑危险-益处的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情况而需要长时间制动的病人应停药。在出现上述情况时立即或在制动之前3天停药。直到上述情况被解决或病人可以完全活动才能再次开始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宫内膜增生。雷洛昔芬治疗期间的任何子宫出血都属意外并应请专家做全面检查。雷洛昔芬治疗期间最常见的子宫出血的原因是内膜萎缩和良性内膜息肉。绝经后妇女接受雷洛昔芬治疗的3年中，报道

6、的良性内膜息肉为0.7%，而安慰剂治疗妇女为0.2%。雷洛昔芬主要在肝脏代谢。肝硬化和轻度肝功能不全(Child-PughA级)的病人单次使用雷洛昔芬的药代学与健康者比较，血浆雷洛昔芬的浓度比对照者约高2.5倍，并与总胆红素水平相关。雷洛昔芬在肝功能不全的妇女中的安全性和有效性未得到进一步的评价以前，此药不被推荐用于这类病人。如发现血清总胆红素，g谷氨酰转氨酶，碱性磷酸酶，ALT和AST在治疗中如有升高，就应严密监测。部分临床资料提示：在那些伴发因口服雌激素造成的高甘油三酯血症(5.6mmol/L)的病人中

7、，雷洛昔芬可能会引起其血清甘油三酯水平的进一步上升。因此当有此类病史的病人使用雷洛昔芬时应监测血清甘油三酯水平。对于雷洛昔芬在乳腺癌患者患者中的安全性尚无足够的研究。目前没有关于雷洛昔芬单用或联合治疗早期或晚期乳腺癌的临床资料，因此只有当患者患者已完成针对其乳腺癌的治疗，包括辅助治疗后再应用雷洛昔芬进行骨质疏松的预防及治疗。因为缺乏与全身雌激素合用的经验，不推荐同时使用。雷洛昔芬不适用于男性患者。雷洛昔芬对减少血管扩张(潮热)无作用，对其他与雌激素有关的绝经期症状也无效。尚不清楚雷洛昔芬对驾驶和机器操作能力

8、的影响。【药物相互作用】同时摄入碳酸钙或含铝和氢氧化镁的抗酸剂对全身使用雷洛昔芬不影响。同时服用雷洛昔芬和华法令不改变两种化合物的药代动力学。但发现能轻度减少凝血酶原时间，所以当雷洛昔芬与华法令或其他香豆素类衍生物合用时需要监测凝血酶原时间。对已经接受香豆素抗凝的药物在开始雷洛昔芬治疗后几周可能出现对在开始雷洛昔芬治疗后几周可能出现对凝血酶原时间的作用。雷洛昔芬不影响对单次使用甲基强的松龙的药代动力学。雷洛昔芬不