蛋白琥珀酸铁口服溶液的研制.pdf

《蛋白琥珀酸铁口服溶液的研制.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、ASTUDYOFPREPA砒NGIRoNPROTEINSUCCINYLATEORALSOLUTIONDissertationSubmittedtoSoutlle嬲tUniversi锣Fort11eAcademicDegreeofM弱terofEngineeringBYQIANXiao—millSupervisedbyProfessorSUNBo—waIlgSchoolofChemis包哕&ChemicalEngiIleeringSoutlleastUnivers时May2012东南大学学位论文独创性声明㈣

2、l咖咖咖哪㈣㈣Y2272607本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得东南大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。研究生签名：钱篮幺日期：丛≥』2：么：!Z东南大学学位论文使用授权声明东南大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆有权保留本人所送交学位论文的复印件和电子文档，可以采用

3、影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内容和纸质论文的内容相一致。除在保密期内的保密论文外，允许论文被查阅和借阅，可以公布(包括以电子信息形式刊登)论文的全部内容或中、英文摘要等部分内容。论文的公布(包括以电子信息形式刊登)授权东南大学研究生院办理。研究生签名：纽堡趣导师签名摘要蛋白琥珀酸铁(mS)是由酪蛋白经琥珀酸酐酰化后再与三价铁盐(如FeCl3)螯合而成的一种用于治疗缺铁性贫血(IDA)的新型补铁药物，它具有生物利用度高，极少出现胃肠道不良反应等优点。目前国外市场上销售的剂型主要是蛋白琥珀

4、酸铁口服溶液，而国内市场上的IPS口服溶液均通过进口，且均产自意大泛马克大药厂，经过SFDA检索，国内尚无企业生产销售或注册申报。本论文设计开发了蛋白琥珀酸铁口服溶液，弥补了蛋白琥珀酸铁国内无口服液剂型的空白。本文主要对mS口服溶液的制备、质量标准及稳定性进行了研究，具体开展了以下四方面的工作：(1)考察IPS原料药理化性质及稳定性，为其口服液的研制提供了研究基础。(2)初步探究IPS合成工艺，并进行表征，为申请3类新药提供了实验基础。(3)对IPS口服溶液处方工艺进行设计摸索及筛选优化，制备符合本品进口

5、药品注册标准的IPS口服溶液。(4)通过碑S口服溶液质量研究和稳定性研究考察并确定口S口服液的质量控制方法及有效期。通过以上几方面的工作，本论文合成了符合国外专利报道的蛋白琥珀酸铁原料药；研制的IPS口服溶液处方组成科学、合理，质量稳定，具有口感好、携带方便等优点；通过对IPS口服溶液进行质量研究和稳定性研究试验，确定了其质量控制方法，并证明了本论文研制的mS口服溶液的质量安全性和稳定性。关键词：蛋白琥珀酸铁：合成；口服溶液；质量控制；稳定性研究Ab翻ractAbstractIronproteinsuIc

6、Cinylate(IPS)isanew的nsupplementa差re】吐．Itw雒areac60npI埘№ofcaseinwKchlladbe饥aCylatedbysucCinic肌h蛳dereaCt锄d锄的nSalt(forex锄pleFeCl3)．IPSl粥alligllbioaVailabil时锄da觚ldgaS仃。缸estiIlmreaction．Atpre∞吨1kmain(10sagefomillmeworldof的npr0IteinsuCc埘lateisoralsol砸on．IPSorals

7、ol砸onSWllichareC0mmerciallyavaildbleiIltlledomeSticmarketwerea11．producedbyITAFARMACOiIlSp咖．Thereisn0dmgre酉咖心nrecordaboutChmsecompallies洫SFDA．In仳spaper'weob妇edam甜10dt0弘epareasatisfacto巧IPSoralsol而on趾dfilledilltlleblaIlkofdomeSticmSoralsolutionde6ciency．II

8、ltllispaperweca玎iedoutmefollowingfour嬲pectSWIlichwereat'ollttlleprep锄蛀on，q诚时柚ds讪il时studyoforalsolutionIPS．(1)WbinvestigatI瞰mephysical锄dChemicalproperties觚dthe鼬il时ofPSwhiChhadpreparedafoundationforⅡ把deVelopm锄tof也eora