执业药师——药物制剂的法规.doc

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1、执业药师——药物制剂的法规　　一、药典和其他药品标准　　药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品规格和标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印并有政府颁布发行，所以具有法律的约束力。药典中收载的是疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。一个国家的药典在一定程度上可以反映这个国家药品生产、医疗和科学技术水平。药典在保证人民用药安全有效、促进药品研究和生产等方面有重大作用。　　随着医药科学的发展，新的药物和试验方法不断出现，为使药典的内容能及时反映医药

2、学方面的新成就，药典出版后，一般每隔几年须修订一次。各国药典的再版修订时间多在5年以上。我国药典自1985年后，每隔5年修订一次。有时为了使新的药物和制剂能及时的得到补充和修改，往往在下一版新药典出版前，还出现一些增补版。　　（一）中华人民共和国药典　　新中国成立后的第一版中国药典于1953年8月出版，定名为《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》1953年版。1953年版共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。　　我国药典的特色之一是在于继承和发扬祖国医药学的宝贵成果，体现了中西

3、医药的结合。1963年版的药典是一个好的起点。当时，根据我国国情，1963年版药典分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种，记载药品的“功能与主治”，二部收载化学药品667种，增加了药品的“作用与用途”。　　1977年版药典也分一、二两部，共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种和成方制剂（包括少数民族成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。　　1985年版药典比1997年版的药典品种有较大删减，一部收载药材和成方制剂713

4、种，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品和放射性同位素药品及各类制剂776种。两部收载各类药品共1489种，比1977版药典少收载436种。1987年11月出版了1985版《中国药典》第一增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。　　纵观最近几版的药典，每一次再版均比前一版本有较大幅度的修订。每次修订出现几个特点：　　1.现代分析技术在药品分析中得到了广泛地应用。2000年版一部采用薄层色谱法作鉴别的品种已达602种，收载含量测定的品种308种，较1995年版药典有了大幅度的增加

5、。二部采用高效液相色谱法有282种（次），抗生素和激素类化学药品的含量测定大都采用了高效液相色谱法；气相色谱法有44种（次）。　　2.附录内容明显改进和提高。2000年版新增附录中，制剂通则增加的有巴布膏剂、搽剂、滴鼻剂、滴耳剂、透皮贴剂等，二部的片剂通则项下增加了分散片、舌下片等，气雾剂修订为气（粉）雾剂和喷雾剂，增加了有关内容；通用检测方法增加了有机氯类农药残留量检查法、注射剂有关物质检查法、多糖的分子量与分子量分布测定法、毛细管电泳法、粒度测定法、渗透压摩尔浓度测定法、热分析法、X射线衍射法、片剂脆碎度检查法等，注射液不溶性微粒检查法中增加了光阻法，溶液颜

6、色检查法中增加了色差计的方法；一、二部的微生物限度检查法均增加了各类制剂的限度规定，从而使附录更加严谨、完善和规范化。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证，药物制剂的人体生物利用度和生物等效性试验，药物稳定性试验，缓释、控释制剂，微球、微囊与脂质体制剂，细菌内毒素检查方法六项指导原则，这些指导原则不作为法定要求，但对考察药品质量、规范和统一药品标准将起到指导作用。　　3.药品名称进一步规范从1995年版药典开始，二部药品外文名改用英文、取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。2000年版药典一部又取消了颗粒剂“冲剂”的副名。　　我国2005年

7、版药典即将发行，本版药典最大特点是将生物制品从二部中单独列出，作为第三部，这也是为了适应生物技术药物在今后医疗中作用的日益扩大所做的修订。　　（二）国外药典　　据不完全统计，世界上已有近40个国家编制了国家药典，另外还有3种区域性药典和世界卫生组织（WHO）组织编制的《国际药典》等，这些药典无疑对世界医药科技交流和国际医药贸易具有极大的促进作用。例如，美国药典《TheUnitedStatesPharmacopoeia》简称USP，现行版为第27版，2004年1月生效，4月和8月各生效增补1和增补2，共有3800多种药品被专论收录。英国药典《BritishPhar

8、macopoeia》简称