事管理与法规(执业药师考试)

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1、一、应试几点说明（一）掌握、熟悉、了解的比例考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次在试卷中，掌握部分约占60%，熟悉部分约占30%，了解部分约占10%。药事管理与法规，考试时间150分钟，试卷满分为100分。（二）药事管理与法规内容的比例第一部分药事与药事管理约15%第二部分药事管理法规约75%第三部分药学职业道德约10%药事管理法规41件掌握16件，熟悉12件，了解13件戒毒药品管理办法（删除）调整：（以新换旧2件）1、药物临床试验质量管理规范2003年3号局长令2、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药监市[2003]25号另有3件法规提请注意第8号文件药品生产监督管

2、理办法(04.8.14日公布）第12号文件药品不良反应监测管理办法(04.3.4日公布)第32号文件互联网药品信息服务管理暂行规定(2004.7.13日公布)（三）题型A型题40题（1题1分）由题干和5个备选答案组成，备选答案近似，要求选出最佳答案。B型题80题（每题0.5分,40分)X型题20题（1题1分，20分）取消了C型题，改变了B型题的形式B型题是一组试题（2至4个），共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项多为同类事项组成，如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级别，批号的确定等。X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后

3、，要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。（定义，判断正误，某项工作内容、职责、要求、程序）（四）如何抓住重点考试特点：内容多，覆盖面广95%以上1、药事法规2、掌握、熟悉的内容3、大纲的考核点4、总结归类复习，比较、记忆应特别注意复习的药事法规《药品管理法》及其《实施条例》麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分GSP及实施细则、药品流通监督管理城镇职工基本医疗保险定点零售药店，用药范围管理处方药与非处方药分类管理、流通管理药品包装、标签、说明书管理规定及其细则执业药师资格制度管理GMP及附录野生药材资源保护管理例：《药物临床试验质

4、量管理规范》了解《药物临床试验质量管理规范》的适用范围第三条（P.263)了解药物临床试验受试者权益保障的主要规定第八、九、十、十二、十四、十五条（P.264)A型题《药物临床试验质量管理规范》提出的保障受试者权益的主要措施是A、成立独立的伦理委员会B、试验方案需经伦理委员会审议同意C、获得知情同意书D、伦理委员会的工作应相对独立E、成立伦理委员会和获得知情同意书X型题《药物临床试验质量管理规范》的适用范围包括A、新药临床前研究和临床研究的试验B、Ⅰ期、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验D、人体生物利用度试验E、生物等效性试验（五）解题技巧1、直接选择：按照常规的思维方式

5、，直接从给出的答案中选出正确答案。2、排除法：先确定错误答案，排除不合题意的答案，缩小选择范围，提高正确答案的选择率。3、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不如凭猜测选答。合理分配时间，先易后难，尽量将试题做完，并仔细检查，填写答题卡时，要与试题号码相符，不要涂错。按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。正确填涂：错误填涂：二、总结归类复习（一）有效期（监测期）2年：《药品委托生产批件》有效期不得超过2年（P.175)药物临床研究被批准后应当在2年内实施（P.247)国家《药品目录》原则上每两年调整一次（P.287)3年：执业药师注册有效期为三年（P.166)5年：

6、《药品生产许可证》（P.86)《药品经营许可证》（P.88)《医疗机构制剂许可证》（P.89)《进口药品注册证》（P.92)《医药产品注册证》（P.92)药品批准文号（P.92)药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期（P.91)（二）处方保存期限2年：精神药品处方应当留存两年备查（P.111)医疗用毒性药品处方保存二年备查（P.114)零售药店对处方必须留存2年以上备查（P.161)外配处方保存2年以上以备核查（P.215)3年：麻醉药品处方保存3年备查（P.107)（三）处方限量2日常用量：麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，连续使用不得超过7天（P.

7、107)2日极量：毒性药品每次处方量不得超过2日极量(P.114)3日常用量：麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天(P.107)第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量(P.111)7日常用量：第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。（四）有关生产、经营操作记录的保存期限1、药品生产企业批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。(P.185)2、药品生产企业的销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。(P.