2008版执业药师考试大纲-药师管理与法规.pdf

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1、2008版执业药师考试大纲——药事管理与法规部分药事管理与法规部分药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所必备的知识与能力的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药师管理法规和药学职业道德三个单元。其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。药事管理与法规科目的考试内容以本大纲为准。每年国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家药品监督管理局执业药师管理机构确定，并在考试6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点1.国家药物政策与基本药（1）国家药物政策的目标、内容物（2）

2、制定基本药物目录的目的、遴选原则（1）卫生事业奋斗目标、性质、方针（2）加强药品管理、促进医药协调发展的要2.医药卫生改革与发展的求相关政策（3）建立医师、药师执业资格制度的意义（4）加强医疗卫生服务的专门规定（一）国家药物政（1）实行医药分开核算、分别管理的内容策与相关制度（2）建立健全社区卫生服务，加强卫生资源3.城镇医药卫生体制改革配置的宏观管理（3）社区服务和个体诊所经销药品的限制（4）城镇职工医疗保障制度（1）农村药品供应4.农村药品市场管理（2）农村药品监督（3）农村偏远地区药柜设置的规定1.药事组织药事组织的类型（1）药品监督管理机构设置、名称（2）国家食品药品监督管理局的

3、职能（3）中国药品生物制品检定所、国家药典委一2.药品监督管理组织员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药事管（二）药事管理体药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、理相关制国家中药品种保护审评委员会的主要职责知识卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行3.药品监督管理相关部门政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责（1）药品的质量特性1.药品质量特性（2）药品作为特殊商品的特征（三）药品质量及（1）我国药品质量管理规范的名称、制定目其监督检验2.药品质量和药品质量监的和适用范围督检验（2）药品质量监督检验的性质、类型1.法的基本知识

4、法律渊源、法律效力、法律责任（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项2.行政许可（2）申请与受理（四）行政法的相（3）行政许可的费用关内容（4）撤销行政许可的情形（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用3.行政处罚（2）行政处罚的决定及其程序（1）行政复议范围、申请、期限4.行政复议与行政诉讼（2）行政诉讼受Wizardwisdom整理、编辑、校对，转载请注明1/112008版执业药师考试大纲——药事管理与法规部分（续表）大单元小单元细目要点一（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的药事管规定理相关（2）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展知识的决定》对中药管理的规定1

5、.中药管理有关规定（3）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定（1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规2.野生药材资源保护管理定（五）中药管理（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称（1）中药品种保护的目的、意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围3.中药品种保护（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围（2）采收与加工的要求4.中药材生产质量管理规（3）

6、包装运输与储藏规定范（4）质量管理（5）GAP认证的程序二（1）立法宗旨、适用范围1.总则药事管（2）药品监督体制理法规（1）开办条件（2）审批主体及许可证2.药品生产企业管理（3）GMP认证（4）药品生产行为的管理（1）开办条件（2）审批主体及许可证3.药品经营企业管理（3）GSP认证（4）药品经营行为的管理（1）配备药学技术人员的规定（2）配制制剂的必备条件4.医疗机构的药剂管理（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证（4）配制制剂的管理（5）药品采购、保存及调配处方的管理（1）新药研制、审批（一）药品管理法（2）生产新药或已有国家标准药品的审批（3）国家药品标准制定、修订的机构（4）

7、购药渠道（5）特殊管理的药品、药品管理制度（6）进出口药品的管理5.药品管理（7）指定药品检验机构检验的药品（8）药品评价与再评价的组织及处理（9）中药管理（10）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形（11）药品名称规定（12）健康检查（1）直接接触药品的包装材料和容器6.药品包装的管理（2）药品包装、标签、说明书（1）药品价格管理依据及原则7.药品价格和广告的管理（2）医疗机构价格管理Wizardwisdom整理、编辑、校对，转载