执业药师考试——药事管理与法规部分考试大纲

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1、你的考试好帮手，记住我们的网址：www.zuowenw.com.快乐阅读网执业药师考试——药事管理与法规部分考试大纲药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。【基本要求】　　1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。　　2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。　　3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的

2、原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。【考试内容】一、药事管理　　（要求掌握3、4、5、6的内容，熟悉1、2、7、8的内容）　　1.药事管理的基本知识　　药事管理概述　　药事管理基础　　2.药事管理体制　　我国药品监督管理体制和组织机构　　我国药品生产经营行业组织机构　　国外药事管理体制和机构　　3.药品质量监督管理　　药品及其特殊性　　药品质量监督管理的概念与原则　　药品质量监督检验　　药品监督员制度　　药品质量监督管理的主要内容　　4.药品生产管理　　药品生产企业的概念　　我国药品生产企业

3、的概况　　药品生产质量管理规范及其认证管理　　国际标准化组织质量保证标准系列简介　　5.药品经营管理　　我国医药商业　　药品经营企业的管理　　医药商品经营质量管理　　零售企业经营质量管理　　药品进出口管理　　6.医院药事管理　　医院药事管理概述　　医院药剂科的作用、任务和组织机构　　医院药事管理委员会　　处方和调剂管理你的考试好帮手，记住我们的网址：www.zuowenw.com.快乐阅读网你的考试好帮手，记住我们的网址：www.zuowenw.com.快乐阅读网　　制剂和药品检验管理　　药品管理　　临床药学　　7.中药管理　　中药的概念与作用　　中药管理的规定　

4、　中药产业现代化　　8.药品知识产权保护　　医药知识产权概述　　医药专利保护　　药品行政保护　　药品商标保护二、法律、法规、规章　　（要求掌握1～28的主要内容）　　1.中华人民共和国药品管理法　　立法宗旨　　主要内容　　法律责任　　2.中华人民共和国药品管理法实施办法　　适用范围　　主要内容　　处罚　　3.新药审批办法　　新药的概念和范围　　新药的分类　　新药的临床前研究　　新药的临床研究　　新药的申报与审批　　新药的质量标准　　4.新药保护和技术转让的规定　　本规定的适用范围　　新药的保护　　新药保护的撤销　　新药的技术转让及基本要求　　5.麻醉药品管理办法　

5、　麻醉药品的概念、类别　　麻醉药品的种植和生产　　麻醉药品的供应　　麻醉药品的运输　　麻醉药品的进出口　　麻醉药品的使用　　罚则　　6.精神药品管理办法　　精神药品的概念和分类你的考试好帮手，记住我们的网址：www.zuowenw.com.快乐阅读网你的考试好帮手，记住我们的网址：www.zuowenw.com.快乐阅读网　　精神药品的生产　　精神药品的供应　　精神药品的运输　　精神药品的使用　　精神药品的进出口　　罚则　　7.医疗用毒性药品管理办法　　毒性药品的概念　　毒性药品的生产、经营和使用的管理要点　　8.进口药品管理办法　　进口药品的管理方式和进口原则　

6、　申报和注册审批　　进口药品注册证　　药品名称、包装、标签和说明书　　进口检验　　监督和处罚　　9.进口药品国内销售代理商备案规定　　管理要点　　10.药品生产质量管理规范（GMP）　　GMP的适用范围　　GMP的主要内容　　GMP中有关术语的含义　　11.关于药品GMP管理工作有关问题的通知　　管理要点　　12.药品GMP认证管理办法　　药品GMP认证的概念　　管理要点　　13.开办药品生产企业暂行规定　　管理要点　　14.医药商品质量管理规范（GSP）　　GSP的适用范围　　　GSP的主要内容　　GSP中有关术语的含义　　15.执业药师资格制度暂行规定　　制定

7、执业药师资格制度暂定规定的目的　　　执业药师资格的考试和注册　　执业药师的职责　　执业药师的继续教育　　罚则　　16.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知　　当前的药品管理方面存在的严重问题　　紧急通知的主要内容　　17.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知　　药品管理方面存在的突出问题你的考试好帮手，记住我们的网址：www.zuowenw.com.快乐阅读网你的考试好帮手，记住我们的网址：www.zuowenw.com.快乐阅读网　　通知的主要内容　　18.中药材专业市场整顿标准　　申请设立中药材专业市场的条件和程序　　进入

8、中药材专业