乳化罐清洁验证方案.doc

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1、乳化罐的清洁一、概述二、验证冃的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1验证条件2可接受标准3清洁过程4取样及样品处理5偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述乳化罐是生产灭活疫苗的重要设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到汕、水两相的乳化效果及制品稳定性。故需对乳化罐的清洗效杲进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。二、验证目的验证本公司的乳化罐按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求,

2、符合制品生产的要求。三、验证范围本验证方案主要适用于乳化罐的清洁验证。四、验证人员部门人员名称职责清洁规程的制定;验证方案的起草；清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC：样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调T作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1验证条件1.1设备应为完好设备。1.2人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。1.2.1在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品

3、管理办法、产品质量法等法律法规的培训。1.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。1.3清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。2可接受标准2.1日检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，口测应无可视差异。2・3残留物限度：应无上批残留物。2.4微生物限度：细菌数W50CFU/ml。3清洁过程

4、3.1清洁操作：按《乳化罐清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。3.2清洁剂：饮用水、纯化水。4取样及样品处理4.1取样部位:乳化罐的出料口、排污口。4.2目检法：目视检杳设备内表而，目视检查合格后方可进行収样检查。4.3浊度检查4.3.1取样工具：广口瓶。4.3.2取样步骤4.3.2.1放流淋洗水3〜5分钟。4.3.2.2用广口瓶接収样点之水，冲洗瓶内2次，装収300ml,密封。4.3.2.3取样时阀门不可开启过人。4.3.2.4取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。4.4微生

5、物限度检查4.4.1取样工具4.4.1.1经121°C>30分钟灭菌的广口瓶。4.4.1.275%酒精棉球。4.4.2取样步骤：4.4.2.1用75%酒精棉球擦拭取样点表而两遍进行消毒。4.4.2.2用75%酒精棉球消壽手部及广口瓶外表。4.4.2.3按照4.3.2.1〜4.324取微生物限度检查样品。4.5样品检查4.5.1取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。4.5.2取最终淋洗水按《中国药典》微生物限度检查法检査10个培养皿，结果应符合规定。5偏差分析及处理按照验证方

6、案对乳化罐进行清洁效果确认，在确认的过程屮若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到耍求。六、验证结论及评价由验证小组汇总齐项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。七、再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期。八、验证进度计划在年月曰到年月日组织验证小组对乳化罐进行清洁验证。