打浆罐清洁消毒的验证方案

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1、打浆罐清洁消毒的验证方案编码JH-YZ-062-R00方案起草:时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间:1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组成员6.执行文件7.验证方法8.验证结论及评价9.验证周期10.批准打浆罐清洁消毒验证方案1・概述：为了保证打浆罐的洁净，预防对生产产品的污染，并严格执行《三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程》、《固体制剂制粒干燥岗位操作法》，为评价该设备清洁消毒规程的效果可行，进行相应的验证。2•验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3.验证时间：2008年12月2H-

2、2008年12月16日4.验证冃的:按照“三十万级洁净区设备清洁消毒规程”及“周体制剂制粒干燥岗位操作法”对该设备进行清洁消毒后检测证明设备清洁消毒规程两方法可行。5•验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、王章宝、耿国柱、戴菊莹、李梅6.执行文件：6.1三十万级洁净区设备清洁消毒管理规程。6.2固体制剂制粒干燥岗位操作法。7.验证方法：7.1原理：将生产过甲芬那酸片的打浆罐按“三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁，消毒前、消毒后分别取样检测，每种消毒剂各做一次。6.2合格标准为：6.2.

3、1打浆罐的纯化水终淋水pH值与纯化水相同。7.2.2表面细菌数W100CFU/ml7.3取样点：打浆罐岀料口。7.4清洁消毒方法：将打浆罐按“三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求饮用水搅拌刷洗一次，再用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水冲洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液消毒一次，5分钟后，用纯化水洗两次。7・5取样方法：7.5.1用250ml烧杯取打浆罐纯化水终洗水按pH值测定法测定pH值。7.5.2取1ml纯化水终洗水注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30

4、-35°C培养48小吋，数细菌菌落数。计算方法：表面细菌数二培养皿内平均菌落数结果：&验证结论及评价：9.验证周期：10•批准：11•附：清洁消毒验证记录打浆罐清洁消毒验证报告1・概述：为了保证固体制剂打浆罐的洁净，预防对生产产品的污染，并严格执行《三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程》、《固体制剂制粒干燥岗位操作法》，为评价该设备清洁消毒规程的效果可行，进行相应的验证。2•验证地点：固体制剂制粒干燥岗位3.验证时间：2008年12月2B-2008年12月16日4.验证目的：确认打浆罐按规定的清洁方法清洁消毒效果符合规定。5•验证

5、小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、王章宝、耿国柱、戴菊莹、李梅6.验证结论及评价：经验证设备的清洁消毒效果符合验证合格标准，所规定的设备清洁消毒验证文件成立。7.验证周期：每满一年应重新进行验证，以防细菌产生耐药性。8.批准：9•附表：设备清洁消毒验证记录