配液罐清洁验证方案.doc

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1、配液罐清洁验证方案文件编码CopyNo安装位置房间号起草人日期验证领导小组会签项目负责人：日期：验证协调员：日期：QC负责人：日期：质量部负责人：日期：生产部负责人：日期：工程部负责人：日期：制造系统总监：日期：(批准人)验证记载批准日期执行日期0001020304质量部[]生产部[]计划供应部[]工程部[]技术中心[]人力资源部[]行政部[]企划部[]信息管理中心[]财务部[]审计监察部[]市场部[]QC室[]针剂车间[]提取车间[]固体制剂车间[]口服液车间[]大输液车间[]计划物料管理室[]动力车间[]机修车间

2、[]基建管理室[]档案室[]分发单位验证方案1适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。2职责2.1验证领导小组2.1.1负责验证方案的审批。2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3负责验证数据及结果的审核。2.1.4负责验证报告的审批。2.1.5负责清洁验证周期的确认。2.3质量部2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。2.3.3负责验证工作的现场监督。2.4生产部2.4.1负责指定设备的清洁人员。2.4.2负责按照相关的标

3、准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。3概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。4验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。5验证内容5.1原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的

4、混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。5.2执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》5.3验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。5.4检验方法5.4.1物理外观检查5.4.1.1取样方法：目检5.4.1.2可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。5.4.2最终冲洗水取样检验法。5.4.2.1目

5、的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。5.4.2.2检验方法：紫外分光光度法。5.4.2.3波长：258±2nm。5.4.2.4取样方法：取经配液罐清洁后的纯化水。5.4.2.2可接受标准：紫外分析≤0.03abs。5.4.3微生物验证5.4.3.1目的：评价整个设备表面微生物污染情况，同时以冲洗水为空白对照，排除生产水中的微生物污染。5.4.3.2检验方法：菌落记数法。5.4.3.3取样方法：用清洗至中性后的容器取清洗液，放入装有经灭菌的培养基试管内进行培养。5.4.3.4可接受标准：≤25C

6、FU/ml。5.5取样部位：5.5.1清洗液取样部位：配液罐药液出口。5.6取样计划：5.6.1化学检验由质量部检验人员在清洗结束后，取最后冲洗用水检查。5.6.2微生物检验由质量部检验人员在清洁灭菌后，用灭菌容器取清洗液检查。5.7验证次数：需进行三次重复性验证。6定期再验证以3年为一个验证周期，即上次验证通过后满3年时应再次进行验证。7验证记录：见附录。附件1配液罐清洁验证记录附件1配液罐清洁验证记录设备：配液罐品名：日期验证次数类别物理外观检查最终冲洗水测试（abs）微生物测试（CFU/ml）结论澄清无异物≤0

7、.03abs≤25CFU/ml第一次出口第二次出口第三次出口总结检验人：日期：复核人：日期：