208配液罐验证方案

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1、方案批准程序姓名职位签名日期起草人车间主任复核人生产部经理审核人质量部经理批准人总经理以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行。1验证目的：1.1检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。1.2检查并确认设备运行性能达到设计要求。1.3检查并确认设备的工作性能符合木公司的牛产工艺和牛产规模要求。1.4检查并确认设备操作规程符合牛产操作要求。2验证概述设备名称：配液罐规格型号：GRG-1000L牛产厂家：温州市天龙轻工设备有限公司出厂日期：2008年5月编号:704安装位置：口服溶液剂配液间设备用途：木设备在我公司主要用于口服液制剂的混合。该设备

2、与药品接触部分均为不锈钢材料制作，光洁平滑，耐腐蚀，设备密封可靠,符合GMP要求。工作原理：由电机、联轴器，从而带动主动轴旋转。设备结构：配液罐主要由三只支承脚、筒身、主动轴、电机等组成。主要技术参数项冃参数混合筒容积lm3允许最大装料容积0.8m3允许最大装料重量1000kg电机功率1.1KW主轴转速2890r/min重量210kg进料口尺寸0200mm出料口尺寸1.5英寸外形尺寸0900X19003验证职责：质量部：负责混合前后物料的检查，取样检测。牛产部：负责进行文件检查与安装确认，并检查设备运行中各运转部件车间：负责原料准备，并按照操作规

3、程操作。4验证内容：4.1文件检查:文件名称编号存放处配液罐（口服液）设备档案配液罐（口服液）标准操作规程配液罐（口服液）维修保养规程配液罐（口服液）清洁卫牛规程结论:检查人：日期：4.2安装确认：保证设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求。4.2.1外观检查要求检查结果表面无明显的划痕、无碰撞痕迹零部件齐全、无缺损（按装箱单）表面无锈斑、无腐蚀桶体内表面镜面抛光，光滑无死角结论:检查人：日期:4.2.2安装位置确认设计要求检查结果安装地面平整、有足够承载力整机保持水平结论:检查人：日期:4.2.3材质检查部件名称材质名称检查结

4、果混合桶不锈钢进料口不锈钢出料口不锈钢结论:检查人：日期:4.2.4公用介质连接设计要求安装情况电源电压:380V、三相四线频率：50Hz结论:检查人：日期：4.3空载运行确认4.3.1确认目的：检查并确认该设备能正常运行，各主要控制部件能正常发挥作用。4.3.2确认方法：接通电源，按设备操作规程进行空载运行操作，记录测试情况。4.3.3测试记录设计要求测试情况1、按动按钮开关启动、停止是否灵2、该机为非防爆设计，不能用于防爆生产3、机器各部运转平稳，无异常噪声4、出料口是否密封可靠5、主轴转速是否能达到要求结论:日期:检查人：4.4性能确认4.

5、4.1混合搅拌时间确认：按照烟酸诺氟沙星溶液的牛产工艺规程配方要求，称取原辅料共200kg加入配液罐内，开启配液罐，搅拌15分钟，搅拌好的料液经出料口放出，每罐分别在溶液刚开始流出时、流出约1/4时、流出约1/2时、流幽约3/4时、将近全部流出时，各取1个样。分别做含量测定。4.4.2混合搅拌时间确认依据：每个点检验应符合内控标准，相对标准偏差，应不大于3%o搅拌时间含量测定12345平均含量相对标准偏差QC10分钟15分钟20分钟结论:检查人：日期：4.4.3循环过滤时间确认:在混合搅拌时间确认的情况下，循环过滤20分钟,过滤好的药液经出料口放

6、出，每罐分别在溶液刚开始流出时、流出约1/4时、流出约1/2时、流出约3/4时、将近全部流出时，各取1个样。分别观察其澄清度。依据:每个点目测应澄明,无杂质。过滤时间目测效果12345QC15分钟20分钟25分钟结论:检查人：日期：4.4.4装量确认：在上述实验中选出最佳的混合搅拌时间，然后减少装量进行实验,以确定在最佳混合均匀度时的最低配料量。A、按照烟酸诺氟沙星溶液的配方，称量原辅料共100kg,在4.4.1选定的条件下进行实验；B、如果搅拌均匀度不能达到要求，那么最低配液装量确认为200kg；如果搅拌均匀度能达到要求，那么最低配液装量确认为

7、lOOkgo附：含量检验记录:投料量搅拌时间含量测定12345平均含量相对标准偏差QC结论:检查人：日期：4.4.5搅拌均匀度确认:每批次搅拌结朿，分别由质量部按标准取样作含量检测,并作做好记录。5、验证结果分析与评价评价人：日期：年月日6、再验证6.1每年至少各进行一次验证。6.2当设备大修或QA认为需要验证时应进行再验证。