k型配料罐清洁验证方案

《k型配料罐清洁验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、XXXXXXX有限公司K型配料罐清洁验证方案编号：XXXXXXX方案批准方案审核/批准签字FI期起草人质管部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负贵人1目的和范围1.1目的通过对K型配料罐清洁方法的验证，证明按预定的清洁标准操作规程清洁，能有效地清除设备内的药物残留及其它污染物，以达到防止污染和交叉污染的目的。1.2范围本方案适用于K型配料罐特殊清洁方法的清洁验证。2验证小组职责2.1验证小组组长职责保证方案和记录的起草。保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的

2、培训。保证完全按照方案实施。确保能及时发现偏差，如冇偏差，并按照己经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中，如有变更，参考《验证总计划》执行。确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。2.2QA职责执行前完成对方案及记录的审核。参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中，如有变更，参考《验证总计划》执行。2.3其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏羌的调查和处理，确认并通过偏羌修订

3、和解决方案。3验证小组签名组长姓名部门职务/职称签字口期成员姓名部门职务/职称签字日期1定义与缩写英文缩写英文全称中文名称N/ANotAplicable不适用VPValidationProtocol验证方案VRValidationRepot验证报告SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范2参考文件2.1《药品生产质量管理规范》（2010版）2.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010）2

4、.3《药品生产验证指南》（2003）2.4《验证总计划》2.5《K型配料罐清洁SOP》3设备用途描述K型配料罐容积为1500L,主要用于AA、BB、CC、DD、CC的配制。4清洁验证前的准备4.1文件确认目的：确认《K型配料罐清洁SOP》已批准执行。检查方法：检查文件。可接受标准：文件资料是最终批准版本。将检查结果记录在附录1《文件检查表》内。4.2培训确认目的：确认参与确认的人员己完成培训。检查方法：检查培训资料。可接受标准：参与确认的人员都经过此方案的培训，并将检查结果记录在附录2《培训检查

5、和签字确认表》内。1.1确认用仪器仪表确认目的：确认测试用仪器、仪表是否已经校准并且在有效期内。测试方法：检查仪表参数和校准报告。可接受标准：测试用仪器、仪表已经校准并且在校准有效期内。将检查结杲记录在《确认用仪器仪表校验检查表》内。2风险评估经SIA评估,K型配料罐为直接影响系统。该设备在生产过程屮与药品有直接接触,且不是专用生产设备，应对该设备进行清洁验证。K型配料罐为外用搽剂配制使用，根据《共线生产风险评估报告》，主要生产AA、BB、CC、DD、CC5个品种。由于AA、BB、CC、DD4个

6、品种为屮成药，组成成分复杂,但都无明确具体的活性成分，月•都为外用药品，风险较小。CC为化学药，组成成分单一，但其为外用药品，风险也较小。5个品种的工艺处方和用法用量如下：产品名称工艺处方用法用量AABBDDCCCC含有活性物质的CC为最难清洁品种。余下的品种屮，DD、AA、CC均无具体用量,CC为常年生产品种，故以CC为后一生产产品，进行活性成分残留评价。接受标准选择一、活性成分残留水平基于日治疗量的计算标准最大允许携带量(MaximumAllowable(Acccptablc/Allowed

7、)Carryover,MACO)检查方法：检查培训资料。可接受标准：参与确认的人员都经过此方案的培训，并将检查结果记录在附录2《培训检查和签字确认表》内。1.1确认用仪器仪表确认目的：确认测试用仪器、仪表是否已经校准并且在有效期内。测试方法：检查仪表参数和校准报告。可接受标准：测试用仪器、仪表已经校准并且在校准有效期内。将检查结杲记录在《确认用仪器仪表校验检查表》内。2风险评估经SIA评估,K型配料罐为直接影响系统。该设备在生产过程屮与药品有直接接触,且不是专用生产设备，应对该设备进行清洁验证。

8、K型配料罐为外用搽剂配制使用，根据《共线生产风险评估报告》，主要生产AA、BB、CC、DD、CC5个品种。由于AA、BB、CC、DD4个品种为屮成药，组成成分复杂,但都无明确具体的活性成分，月•都为外用药品，风险较小。CC为化学药，组成成分单一，但其为外用药品，风险也较小。5个品种的工艺处方和用法用量如下：产品名称工艺处方用法用量AABBDDCCCC含有活性物质的CC为最难清洁品种。余下的品种屮，DD、AA、CC均无具体用量,CC为常年生产品种，故以CC为后一生产产品，进行活性成分残留评价。接受