03双效浓缩罐清洁验证方案

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1、双效浓缩罐清洁验证方案题目双效浓缩罐清洁验证方案文件编号SC—JB—04—003—01保管部门行政人力部制定审核批准制定日期审核日期批准日期第8页共8页双效浓缩罐清洁验证方案目录1.目的2.适用范围3.责任者4.内容4.1概述4.2.验证目的4.3验证小组成员和职责4.3.1验证小组成员4.3.2验证小组成员职责4.4验证方法4.5执行的清洁程序及相关执行文件4.6关键部位的确定4.7物理外观检查4.8微生物检测4.9残留量检测4.10验证结果评定与结论4.11验证周期第8页共8页双效浓缩罐清洁验证方案1.目的：制订

2、详细、合理的验证方案，对双效浓缩罐清洁全过程进行验证，确保双效浓缩罐的清洁达到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。2.适用范围：适用于双效浓缩罐的清洁验证。3.责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。4.内容：4.1概述双效浓缩罐是浓缩物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对浓缩后的双效浓缩罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《双效浓缩罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部位、药

3、品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《双效浓缩罐清洁操作规程》进行验证。验证以每批清血八味片浓缩结束后，双效浓缩罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样3批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。4.2验证目的采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《双效浓缩罐清洁操作规程》对双效浓缩罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《双效浓缩清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特

4、制定本验证方案进行验证。4.3验证小组成员及职责4.3.1验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长武治国生产技术部生产技术部部长成员韩俊峰质量管理部质量检验室主管第8页共8页成员张景荣质量管理部质量检验员成员李玲质量管理部微生物检验员成员韩磊质量管理部质量监督员成员孟令飞生产技术部操作员4.3.2验证小组成员职责武治国负责起草清洁验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草、整理验证报告。孟令飞负责该设备按《双效浓缩罐清洁操作规程》进行清洁操作。韩俊峰张景荣李玲负责按计划完成清洁验证中相关检验任务，并出具检验报告

5、，确保检验结果的正确可靠。韩磊负责验证取样工作以及设备清洁的监督检查。4.4验证方法本方案按《双效浓缩罐清洁操作规程》对双效浓缩罐进行清洁后，对《双效浓缩罐清洁操作规程》进行验证。首先确定设备最难清洁部位表面药品最难溶活性成分残留量及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于药品最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量，则可证实《双效浓缩罐清洁操作规程》的有效性及稳定性。反之，则证实该《双效浓缩罐清洁操作规程》无效，需修改或重新编写清洁操作规程。清洁验证应连

6、续取3个批次样进行验证，与生产3批产品进行同步验证。4.5执行的清洁程序及相关文件4.5.1执行的清洁程序《双效浓缩罐清洁操作规程》文件编号：SB—GC—02—078—014.5.2相关文件资料名称编号《双效浓缩罐说明书》《双效浓缩罐标准操作规程》SB—GC—02—076—01《微生物限度检查标准操作规程》ZL—JB—02—012—01《薄层色谱法标准操作规程》ZL—JB—02—009—014.6关键部位的确定第8页共8页由于我公司单一品种“清血八味片”中的紫草和土木香是以乙醇为提取溶剂，而设备清洗时用水，结合实际生

7、产情况，本验证方案以“清血八味片”中的紫草（色深味重）残留量和细菌为主要的检测对象。4.6.1双效浓缩罐清洁部位有：进料口、进料口阀门、罐体外壁、放空口等。4.6.2根据该设备的结构特点，确定该设备的1-进料口、2-进料口阀门、3-放空口为关键部位，即以该部位为取样部位。4.7物理外观检查取样：清洁结束后，在关键部位取清洁后液体，并用清洁白色丝光毛巾进行擦拭取样。检验方法：目视、鼻嗅检查法可接受标准：设备应洁净，无可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。4.8微生物检测取样：取一支无

8、菌棉签，用无菌生理盐水充分润湿后，在取样点5×5cm2的面积横着擦拭一遍，再竖着擦拭一遍，然后剪下棉签头，放入已灭菌的具塞试管内，在同一取样点共用4个棉签同法操作擦试100cm2，将4个棉签头放入同一具塞试管内；在其他取样点同法操作，依次擦拭各取样点，剪下棉签头分别放入已灭菌的具塞试管内，在具塞试管上标明取样点号。检验方法：按（《中国药典》20