浓缩罐验证报告

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1、编码：YZ-TS0602600真空减压浓缩罐清洁验证报告方案起草：日期：_方案审核：日期：—方案批准：日期：—验证人员：陕西方舟制药有限公司1.概述2.验证人员3.适用范围4.验证方案实施情况5.实施条件6.原理7.验证内容与要求&再验证周期9.结论与批准10.验证证书1概述：浓缩是中药提取过程中的一个重要环节。在浓缩过程中，大量的粘性物，特别是含糖、淀粉、树脂成分在浓度升高时，将会附着在锅内壁，如清洁不彻底将会滋生微生物并对下批物料产生污染。因此对真空减压浓缩罐清洁验证规程进行验证，以证明该清洁规程的有效性，从而避免污染和交叉污染。2.验证人员：组长；组员：3•适用范围：

2、本方案适用于真空减压浓缩罐清洁的验证。4.验证方案实施情况：2011年月日-2011年月日。通过生产三批。每批生产结束后,按照真空减压浓缩罐清洁规程进行清洁，取样，以验证该清洁规程的可行性。5•实施条件：按该设备清洁规程清洗后方能进行验证。6•原理：本方案选择最不利的清洁条件，按照真空减压浓缩罐清洁规程进行清洗。并对真空减压浓缩罐最难清洗的关键部位，即最容易为固体残留，液体粘污，又不容易清洁的地方采取擦拭法进行取样，检测残留量。同时通过对最终清洗液的澄清度、色泽、pH值与可接受的标准进行比较，以确定该清洁规程是否具有可行性。7.验证内容与要求：7.1验证所需文件资料：真空减

3、压浓缩罐操作规程、真空减压浓缩罐清洁规程.7.2清洁效果验证：残留量检测。7.2.1取样点确定：根据设备构造、设备与物料接触表面，并结合实际判断最难清洗部位、加热管内腔，从排污口取样。清洗液为最终清洗液。7.2.2残留量检测：生产结束，按真空减压浓缩罐清洁规程清洁后，用白手套对排污口，进行擦拭，目视应洁白无污点。并收集最后一次清洗液，作为供试品溶液，以同体积清洗用水为空白进行比对，二者pH值、色泽、澄清度应一致。7.3.检测方法与可接受标准：7.3.1残留物每批生产结束后，按规定的清洁程序清洁设备，提取罐内外壁应无可见残留物，无残留气味。7.3.2澄清度取50ml清洁最终清

4、洗水与50ml清洗用水，同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无明显差异。7.3.3色泽取50ml清洁最终清洗水与50ml清洗用水同置纳氏比色管中，在白色背景下对照，目测无色泽差异。7.3.4pH分别取最终清洗用水，清洗用水，按pH检查法进行检查，其差值在0.2范围内。检测结果见附件。8.再验证周期：8.1清洁程序作重要修改时，再验证。&2定期验证每2年进行一次。9.结论与批准：结论:日期:日期:评价人:批准人:真空减压浓缩清洁程序确认记录设备名称真空减压浓缩罐设备位置提取车间设备编号确认人/日期生产药品名称批号执行清洁程序实际环境条件按本设备清洁规程清洁已执行□已确认口

5、检查人检查日期复核人复核日期陕西方舟制药有限公司真空减压浓缩罐清洁验证检验报告书样品名称最终清洗液、擦拭物取样人检测人取样日期检测日期检测依据《真空减压浓缩罐清洁验证标准》检测项目标准结果最终柚夜澄清度与清洗用水比较，目测无明显差异符合规定色泽与清洗用水比较，目测无色泽差异符合规定pH应符合规定符合规定扌細勿外观应洁白、干净、无斑点、无污渍符合规定（以下空白）结论：经按《真空减压浓缩罐清洁验证标准》检测，结果符合规定。验证证书验证项目报告编号验证要求及目的该验证项目及报告经审核符合验证要求，予以批准。验证委员会主任：年月日