发酵罐验证报告2012

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1、名称发酵罐验证报告编码生效年月日发酵罐验证报告文件编号：RC-YZ004-031.基本情况及风险评估共13页第13页名称发酵罐验证报告编码生效年月日1、设备基本情况概述本设备为发酵车间生产用不锈钢板制成的主式圆筒，其容积0.05m3。型号罐号类别安装地点生产厂家地址联系电话传真2.风险评估研究确定风险评估项目，进行风险评估。风险评估项目表序号风险评估项目风险控制要求01公用系统的验证不能保证验证的准确度公用系统已验证02计量器具校验不能备注准确计量具有资质单位或部门校验03设备及管路材质不合格材质易污染物料不锈钢

2、材质04密封性易污染物料，压力下降密封05耐压无法承受高压，易使罐体爆裂符合设计要求系统风险评估评估人：评估时间：注：公用系统验证情况序号公用系统名称验证时间颁发验证证书时间检查人123456共13页第13页名称发酵罐验证报告编码生效年月日3.验证内容记录1设备生产厂商质量保证体系评估报告设备厂商名称无锡市雪浪铆焊厂邮编214000地址江苏无锡市永丰路338号电话0510-5093125产品名称发酵罐(101、102)规格0.05m3序号调查内容结果优良差1产品质量2生产能力3管理水平4售后服务5已供货单位反映序

3、号现场评估内容结果优良差1是否有较强GMP意识2人员素质3环境及厂房4企业生产经营合法性文件质量部意见负责人：参加人员（签名）日期验证小组评估结论：验证小组：日期共13页第13页名称发酵罐验证报告编码生效年月日记录2设备开箱记录设备名称规格型号设备编号制造厂家出厂编号出厂日期年月日产品合格设备检查情况1．包装情况：2．设备外观：3．设备零部件：4．其它：技术文件检查情况技术资料及数量份张编号备注装箱单合格证说明书设备图其它确认使用部门年月日生产部年月日设备验证小组年月日共13页第13页名称发酵罐验证报告编码生效年

4、月日记录3罐体管道系统焊接外观质量检查确认记录设备名称设备编号序号焊接位置焊接技术检查结果焊接员焊接时间焊接检查评价评价人：评价时间：确认使用部门年月日生产部年月日设备验证小组年月日记录4系统安装仪器仪表的校正共13页第13页名称发酵罐验证报告编码生效年月日编号仪表名称检验周期安装位置校正结果确认使用部门年月日生产部年月日设备验证小组年月日记录5安装确认审核表共13页第13页名称发酵罐验证报告编码生效年月日检查项目检查标准检查方法检查结果安装地面平整无杂物现场检查设备资料设备规格标准、使用说明书设备安装图及质量验

5、收标准检查资料主机安装主机安装牢固可靠现场检查管路安装与主机及相连接的管路（蒸汽、物料、冷却水、循环水、排污、压缩空气等所有管路）应牢靠、密封现场检查管路连接情况，检查有无水压试验报告，是否合格探视灯安装线路连接良好现场检查线路连接，并检查配电室配电情况确认使用部门年月日生产部年月日验证小组年月日记录6发酵罐单机试运行记录共13页第13页名称发酵罐验证报告编码生效年月日设备名称规格型号编号试运转负责人参加人员日期试运转考察内容：试运转结果：试运转评定意见：确认使用部门年月日生产部年月日验证小组年月日记录7系统试压

6、记录年月日设备编号设备名称罐号共13页第13页名称发酵罐验证报告编码生效年月日序号位置管道材质管道直径工作压力（pa）试验压力（pa）试验方法持续时间结论初始压力终结压力高压测试情况测试人年月日确认使用部门年月日生产部年月日验证小组年月日记录8运行确认审核表设备编号设备名称共13页第13页名称发酵罐验证报告编码生效年月日型号出厂编号项目确认内容结果检查阀门检查发酵罐上各个阀门是否完好检查压力向罐内通入空气，使罐内保持正压，进出气压力不得大于0.1Mpa。定时记录待压力稳定后计时5h，每小时记录压力表压力。检查搅拌

7、器搅拌器运行60min，观察搅拌器有无卡滞现象综合评价确认使用部门年月日生产部年月日设备验证小组年月日记录9性能确认审核表设备名称发酵罐设备编号共13页第13页名称发酵罐验证报告编码生效年月日型号项目确认内容结果通入蒸汽观察罐体、阀门、机械密封、焊接接缝有无漏气、漏水现象密闭性保压30min观察压力表，每5分钟记录压力表压力。装量向罐内加25L自来水，确定水位在罐内所在位置。性能评价确认使用部门年月日生产部年月日设备验证小组年月日4.日常监测与验证周期设备名称设备编号日常监测日常检测项目检测频率共13页第13页名

8、称发酵罐验证报告编码生效年月日温度随时压力随时系统密封性随时验证周期项目周期密闭性每月罐体、阀门、机械密封、焊接接缝有无漏气、漏水现象每月变更控制设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行再验证，以便确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证领导小组批准，设备才能正式投入使用。确认使用部门年月日质量部年月日验证小组年月日5、发酵罐验证评审及验证报告编号验证日期年月日验证项目验