检测仪器验证方案.doc

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1、检测仪器验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与市批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6•验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6丄2维修服务6.1.3备件6丄4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结6.2操作及运行性能验证6.2.1波长准确度6.2.2校正小结7.再确认1验证方案的起草与市批验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述FTIR920系列傅立叶变换红外光谱仪是适合中国市场使用的新型傅立叶变换红外光谱仪，应用了多种独特技术来确保此款紧凑型的红外光谱仪具有很高的性能。FTIR9

2、20的尺寸只有59X39X19cm,是一款紧凑而通用的傅立叶红外光谱仪。FTIR920型在光学设计、软件及固件设计方面独具特色，可以显著减少总分析次数。干涉仪釆用新型的迈克尔逊自补偿光学系统，能去除许多常规光学干涉仪中存在的光学校正问题。FTIR920设计中避免了传统三面直角棱镜的使用并能动态校正。该仪器广泛应用于科研机构，大学实验教学及各行业的应用检测。3.验证人员检测仪器验证小组人员组成4•时间进度表2013年3月18日至3月19日完成分析、检验工作2013年3月19日至3月20FI数据汇总、分析2013年3月20口至3月21口完成验证报告5.验证冃的检查并确认

3、傅里叶红外光谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。1.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务服务单位名称：地址：天津市拓普仪器有限公司天津市南开区凌宾路凌奥创意产业园联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3备件6丄4安装环境及公用设施6.1.5功能试验6.1.6安装确认小结验证人：口期：6.2操作及运行性能验证6.2.1波长准确度用聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.04mm）校正仪器，绘制其光谱。用3027、2851、1601、102&907波数处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶红外光谱仪在3000波数附近的波数误差应不大

4、于±5波数，在1000波数附近的波数误差应不大于±1波数。用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率要求在3110-2850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰，峰2851与谷2870Z间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%透光率。仪器的标称分辨率不低于2波数。6.2.2操作及运行性能验证小结校正人：日期：1.再确认仪器维修后必须进行再确认。检测仪器验证报告****制药厂1•概述天津拓普FTIR920傅里叶红外光谱仪的验证是在计量部门检定合格的前提下，按既定方案进行的验证。现将验证工作情况作以下报告。2.验证结果2.1安装确认2.1.1

5、资料档案2.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：2丄3备件天津市拓普仪器有限公司天津市南开区凌奥创意产业园2丄4安装环境及公用设施2.1.5功能试验2.1.6安装确认小结仪器的安装符合设计要求，安装确认合格。验证人：口期：2.2操作及运行性能验证2.2.1波长准确度用聚苯乙烯薄膜（厚度约为0.04mm）校正仪器，绘制其光谱。用3027、2851、1601>1028、907波数处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶红外光谱仪在3000波数附近的波数误差应不大于±5波数，在1000波数附近的波数误差应不大于±1波数。用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率要求在3

6、110-2850波数范围内应能清晰的分辨出7个峰，峰2851与谷2870之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583与谷1589之间的分辨深度不小于12%透光率。2.2.2操作及运行性能验证小结仪器的操作及运行性能符合设计要求，操作及运行性能验证合格。验证人：FI期：2.再确认仪器维修后必须进行再确认。3.验证结论及最终评价通过对通过对天津拓普FTIR920傅里叶红外光谱仪的安装确认、校正和适用性预试验，证明本仪器的各项性能和功能符合规定，可用于样品检测。