电导率仪仪器验证方案

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1、****制药股份有限公司仪器验证文件DDS-11A型电导率仪验证报告类别：编号：部门：验证委员会页码：共14页，第1页版次：�新订�替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：第1页共15页****制药股份有限公司仪器验证文件目录1．概述………………………………………………………………………………………………………32．验证目的…………………………………………………………………………………………………33．验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………34．验证工作小组……………………………

2、………………………………………………………………35．验证方案审批……………………………………………………………………………………………35.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………35.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………35.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………35.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………36．验证的准备………………………………………………………………………………………………36.1文件

3、资料的确认…………………………………………………………………………………………36.2售后服务…………………………………………………………………………………………………46.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………46.4安装检查…………………………………………………………………………………………………46.5安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………47．安装验证内容……………………………………………………………………………………………47.1.评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求……………

4、………………………………47.2起草标准操作规程………………………………………………………………………………………57.3仪器校正…………………………………………………………………………………………………58.运行确认（也即功能试验）………………………………………………………………………………58.1测试项目和认可标准……………………………………………………………………………………58.2验证所需的材料…………………………………………………………………………………………58.3运行确认的实施…………………………………………………………………………………………59.性能确认(适用性预试验)…

5、………………………………………………………………………………610.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………711.验证结论…………………………………………………………………………………………………7第2页共15页****制药股份有限公司仪器验证文件1.概述电导率仪用于测量电解质溶液电导率。电导率仪的测量原理基于电导率和电导、电导池常数的关系式（1）：在电导池的电极间施加稳定的交流电信号，测量电极间溶液电导，根据输入的电导池常数得到电导率。κ=KcellG（1）式中：Kcell——电导池常数；κ——电导率，δ•m-2；G——电导，S。电导率仪是根

6、据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于。该仪器由组成。2.验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3.验证范围及验证依据3.1本方案适用于对精密仪器室DDS-11A型电导率仪的验证。3.2本方案验证依据中华人民共和国国家计量检定规程JJG376-2007《电导率仪检定规程》4.验证工作小组组长姓名职务/职称部门成员5.验证方案审批5.1验证方案起草起草部门签名日期质管部年月日5.

7、2验证方案会签部门签名日期质管部年月日5.3验证方案批准批准人签名日期质管部年月日5.4验证方案实施实施部门职责质管部负责仪器的运行确认、性能的确认。6.验证的准备6.1文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求第3页共15页****制药股份有限公司仪器验证文件序号文件/资料编号存放地1设备采购定单2原版操作说明书安装手册和维修手册（如必要）3仪器操作规程SOP4仪器使用、维修记录5JJG376-2007《电