自动旋光仪仪器验证方案

《自动旋光仪仪器验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、****制药股份有限公司仪器验证文件WZZ-2S/2SS型自动旋光仪验证报告类别：编号：部门：验证委员会页码：共14页，第1页版次：�新订�替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：第1页共14页****制药股份有限公司仪器验证文件目录1．概述………………………………………………………………………………………………………32．验证目的…………………………………………………………………………………………………33．验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………34．验证工作小组………

2、……………………………………………………………………………………35．验证方案审批……………………………………………………………………………………………35.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………35.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………35.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………35.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………36．验证的准备………………………………………………………………………………

3、………………46.1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………46.2售后服务…………………………………………………………………………………………………46.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………46.4安装检查…………………………………………………………………………………………………46.5计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………56.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………57．安装验证内容………………………

4、……………………………………………………………………57.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………57.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………57.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………57.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………58.运行确认（也即功能试验）……………………………………………………………………………58..1测试项目和认可标准……………………………………………………………………

5、……………58.2验证所需的材料………………………………………………………………………………………58.2.1玻璃仪器设备………………………………………………………………………………………58.2.2试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………58.2.3其它辅助设备………………………………………………………………………………………58.4运行确认的实施………………………………………………………………………………………68.5运行确认评价及结论…………………………………………………………………………………710.性能确认(适用性预试验)………………

6、…………………………………………………………………711.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………712.验证结论…………………………………………………………………………………………………7第2页共14页****制药股份有限公司仪器验证文件1.概述自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转作为原理来测定物质含量。旋转的度数，称为旋光度。偏振光透过长为1dm且每1ml中含有旋光物质1g的溶液，在一定的波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。自动旋光仪是根据质量控制的目的和要求，在调

7、研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于样品的。该仪器属由组成。2.验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3.验证范围及验证依据3.1本方案适用于对仪器室精密WZZ-2S/2SS型自动旋光仪的验证。3.2本方案验证依据中华人民共和国国家计量检定规程JJG536-98《旋光仪及旋光糖量计