自动旋光仪验证方案

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1、自动旋光仪验证方案一．安装确认1  资料档案1．1概述  仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。1．2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。1．3  维修服务  包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，银行帐号。2技术特性2．1  仪表2．1．1关键性仪表2…12消耗性备件2．2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。3功能检查目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。测定项目及认可标准如下：  检查项目  认可质量标准  数字显示屏  

2、数字显示清晰且无断划  钠光灯  钠光灯发光稳定  二．  校正  准确度  方法：取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。  三．  适用性预试验  目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。方法：按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。四．    再确认包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。自动旋光仪的确认仪器：WZZ-IS型自动旋光仪  仪器负责人：xxxf代号：TUL01系列号：f生产厂家及型号：上海物理光学仪器厂  WZZ—IS型所在部门和房间号：质检部天平室四．      安装确认l  资料档案1

3、．1  概述1.2资料档案1．3维修服务2技术特性2．1  仪表2．2消耗性备件2．3一般状况3功能试验二．  校正三  适用性预试验四．  再确认方案批准确认方案目录  部  门  姓  名  日  期  质  检  部  质量  评价确认结果的最终审核和批准  部  门  姓  名  日  期  质  检  部质量评价一．  自动旋光仪验证方案(续)安装确认1资料档案1．1概述  仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。1．2资料档案：(见普通仪器设备档案)采购定单：    

4、  号码：TUL01-2      存放处：QC操作手册:      号码：TUL01—1      存放处：QC设备卡：      号码：TUL01—3      存放处：QC使用手册：      号码：TUL01—4      存放处：QC1．3维修服务：2．服务单位名称：上海物理光学仪器厂3．地  址：上海浦东新区浦东大道2592号4．联  系  人：xxx5．电话号码：021-xxx6．银行帐号：2技术特性2．1  仪表：  类型  生产厂家及型号  系列号校正证明或证书  校正周期数字显示器上海物理光学仪器厂  每年一次2．2消耗性备件：  品名  生产厂家及型号  数量  存放

5、地点  试管  上海物理光学仪器厂(200ram)  l  QC备件处  钠光灯  上海物理光学仪器厂  1  Qc备件处2．3一般状况3．2．3．1  仪器其它方面是否均符合采购质量标准?符合要求。  本仪器测定范围±45。，准确度±(0．01。+测量值×5／1000)，可测样品最低透过率90％，读数重复性≤001。，基本符合样品测定的要求，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。  2．3．2仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求?  化测室用水、电设计安装合理，实验室通风系统运行良好。仪器安装符合要求。3功能试验目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。  检

6、查项目  认可质量标准  检查结果  数字显示屏  数字显示清晰且无断划  符合要求  钠光灯  钠光灯发光稳定  符合要求  二：．  校正  准确度取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式100·a  20[a]D、=-------——L·C计算比旋度，结果如。  蔗糖质量  10.0025  测定温度(℃)  15  20  25  30  al  13.340  13.324．  13.308  13.291  实测旋光度a  a2  13.340  13.324  13.307  1

7、3.292  a3  13.340  13.324  13.308  13.292  平均旋光度1  13.340  13.324  13.308  13.292  实测比旋度  66.68。  66.60。  66.52。  66.44。  标准比旋度  +66.68。  +66.60。  +66.53。  +66.45。  偏  差  0  0  —0.01。  一0.01。结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，