薄层色谱点样仪检验仪器验证方案

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1、文件编码：检验仪器验证方案（安装IQ、运行OQ、性能PQ）仪器名称：薄层色谱点样仪仪器型号：SP-20E上海科哲生化科技有限公司19/19文件编码：薄层色谱点样仪验证方案目录1.概述31.1仪器基本信息31.2技术参数32.验证目的与依据32.1验证目的32.2验证依据33.验证条件34.验证合格标准35.验证范围46.培训47.验证内容与方法57.1安装确认（IQ）57.2运行确认（OQ）117.3性能确认（PQ）148.再确认周期18验证合格证书1919/19文件编码：1.概述1.1仪器基本信息仪器名称薄层色谱点样仪型号S

2、P-20E仪器编号生产厂家上海科哲生化科技有限公司购入日期安装位置1.2技术参数型号：SP-20E电源电压：220V，50HZ工作环境条件：环境温度：5～35℃相对湿度：≤85%电压波动：220V±10%无影响仪器使用的振动和电磁干扰重复性：RSD≤5％点样类型：条带2.验证目的与依据2.1验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。2.2验证依据Ø《药品生产验证指南》Ø

3、《药品生产质量管理规范》Ø《薄层色谱点样仪用户手册》3.验证条件Ø验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内；Ø验证试验过程中所用的标准溶液在使用前必须符合规定；Ø验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4.验证合格标准Ø仪器外观及工作环境满足要求19/19文件编码：Ø重复性：RSD≤5％Ø点样类型：条带，条带窄而均一5.验证范围本方案适用于薄层色谱点样仪的验证。6.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。19/19文件编码：7.验证内容与方法7.1

4、安装确认（IQ）7.1.1文件资料的确认目的：确认所需的文件是否齐全。测试步骤：现场检查文件。可接受标准：确认所需文件齐全。结果：文件确认序号文件资料存放地是否齐全1仪器采购订单□是□否2原版用户手册□是□否3装箱单□是□否4合格证□是□否5保修卡□是□否可接受标准确认所需文件齐全是否符合要求□是□否最终测试结果□通过□未通过备注测试人日期复核人日期19/19文件编码：7.1.2设备附件与备件确认目的：确认所需要的设备附件与备件是否齐全。测试步骤：现场检查设备附件确认与装箱单一致。可接受标准：确认所需附件备件齐全。结果：设备附

5、件与备件确认附件名称数量存放地点是否齐全SP-20E型全自动薄层色谱点样仪主机1台□是□否工作站安装光盘1件□是□否软件锁1件□是□否USB电缆1件□是□否电源电缆1件□是□否保险丝2个□是□否气管转接头（4转6）1个□是□否气管（直径4mm）1m1件□是□否废液瓶2个□是□否点样针25ul1个□是□否可接受标准确认所需附件及备件齐全是否符合要求□是□否最终测试结果□通过□未通过备注测试人日期复核人日期19/19文件编码：7.1.3设备外观确认目的：确认设备经过运输后外观是否完整，无损，标识清晰，齐全。测试步骤：通过检查操作现

6、场设备外观是否完整，无损，标识清晰，齐全。可接受标准：确认设备外观完成，无损，标识清晰，齐全。结果：设备外观确认检测项目检查结果是否清晰完整设备整体外观仪器外观完好□是□否设备名称全自动薄层色谱点样仪□是□否设备型号SP-20E型□是□否设备制造商上海科哲生化科技有限公司□是□否设备额定电压220VAC±10%□是□否可接受标准确认设备外观完整，无损，标识清晰，齐全是否符合要求□是□否最终测试结果□通过□未通过备注测试人日期复核人日期19/19文件编码：7.1.4安装条件确认目的：确认薄层色谱扫描仪的安装条件符合仪器安装要求。

7、测试步骤：（1）测试仪器安装台面情况，周围环境情况。（2）使用万用表测试仪器电压，记录仪器所在环境的温湿度值。可接受标准：（1）工作台稳固，无强震动源，仪器要有接地保护，周围环境要无电磁干扰，无腐蚀性气体。（2）电压满足220V±22V，环境温度：5～35℃，相对湿度：≤85%结果：设备安装条件确认项目检查结果安装要求是否合格电源电压220V±22V□是□否温度5～35℃□是□否湿度≤85%□是□否工作台稳固，无强震动源□是□否接地要有接地保护□是□否其他无电磁干扰，无腐蚀性气体□是□否可接受标准确认安装条件符合安装要求规定是

8、否符合要求□是□否最终测试结果□通过□未通过备注测试人日期复核人日期19/19文件编码：7.1.5人员培训确认目的：确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。测试步骤：对人员进行培训确认。可接受标准：此设备使用人员经过培训，并具有操作资格和实验能力，在培训表格签字