浅谈GMP车间微生物管理.doc

《浅谈GMP车间微生物管理.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、浅谈GMP车间微生物管理众所周知，食品中的危害分为三类；物理性污染（如金属、线头、头发、灰尘等），化学性污染（如重金属、有机溶剂、盐类物质等），生物性污染（如微生物、寄生虫、昆虫等）。我们的GMP管理规范就是避免、消除或降低这些危害的良好工具，而我们的GMP车间便是实施这一管理规范的良好场所。这也是我们每批进厂员工都要进行GMP培训的原因之一。对于我们GMP车间而言，当下最难控制的应属微生物污染。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的

2、速度快的惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生281兆（百万）个的细菌。微生物污染传播有四大媒介：空气、水、表面、人。一、空气空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污染的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。空气中存在的尘埃微粒是含有微生物（细菌等）的，尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个厂循环运行着。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。二、水从理论上讲

3、，微生物在纯水中不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸馏或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一，这就是为什么我们严格控制生产用水，而且要控制好如何正确的用水来清洗清洁我们的设备。三、表面表面包括GPM车间的天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具等。由于空气中的湿度，所有表面都有一层含水的薄膜，这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面海覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由于空气传播的回降而

4、受到污染。通常，一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万和微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。一、人人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是GMP车间最不清洁的成份，最大的污染源。一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介，而且通过诸多的途径和方式污染GMP。例如：你的头发和皮肤、水滴、衣着、化妆品和珠宝首饰、生产过程中人们所引起的混杂和误差。人类皮肤每分钟要散发出约10,000个微生物，我们的手也拥有大量的微生物。此外，在人们正常的日常活动中接触大量微生物。呼吸和咳嗽将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。口腔

5、是对污染最为敏感的地区。一次咳嗽或喷嚏将把千百万和微生物引入工作环境内。从可洗涤的纺织物中，可能散发出棉绒和淀粉粒，而从羊毛和其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污染也可能通过我们的鞋子进入GMP车间。化妆品为微生物污染提供了极好的源泉。珠宝首饰能传播微生物污染。如果，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则可能引起严重的尘粒污染。当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加；让产品中转桶不加盖的存放，将导致产品污染，这些生产过程中出现的混杂和误差是由人引起的。微生物污染传播的四大媒介我们已经弄清楚了，那我们在日常的生产过

6、程中应如何防制这些微生物污染：1.新进人员健康检查，建立生产人员健康档案。在招收新职工时，，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新职工不患有急性或慢性传染病。企业对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。2.培养生产人员良好的个人卫生习惯：勤洗手、勤剪指甲、定期洗澡、勤理发、勤换衣服。3.满足GMP规定：对不同洁净度的房间静压差≥5Mpa，洁净区与非洁净区之间≥10Mpa。洁净区的门应关紧，避免不必要地移动，以保证洁净区的风速、风量、风型和风压。4.采用空调净化系统，保持GMP空气洁净。5.对于车间的关键区域

7、，需定时的进行臭氧、紫外杀菌。6.生产用纯水应符合工艺要求，定期监测。1.所有生产用的原辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才可使用，从源头上防止微生物污染；仓库应定期清理，避免原辅料、内包装材料在存放和使用中受到污染。2.进入GMP车间的人员和物料需进行净化处理，分为人流通道和物流通道；生产车间人员进出严格按规定执行，车间防护服、手套由专人定期清洗消毒，防止由于人员流动传播微生物，避免交叉污染。3.车间内应保持一定的温湿度，保持温度25～26℃，湿度≤70%。4.及时清除地面积水与设备冷凝水。5.进入GMP车间，应严格遵守良好的洗手消

8、毒程序。6.严格按照清洗清洁计划，生产过程中注意卫生清洁，生产结束后对生产区域、按规定及时清场；严格按工艺要求，对使用的设备、容器具进行清洁消毒。以上12点措施都是我们车间日常在实行的，有些做的比较好，有些