过程审核TS16949内部培训资料.ppt

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1、1.引言2.关于过程审核的规定3.审核流程4.审核准备5.实施审核6.评分与定级7.末次会议8.纠正措施及其有效性验证9.审核报告及存档10.过程审核检查表目录本教材是实施内部和外部过程审核的一个大纲，列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中，审核员要根据具体情况来制订过程审核的细节。本教材还可作为培训资料以及作为（对过程审核尚没有经验的）审核员和企业的工作指导文件。1.引言2.1任务根据控制计划进行过程审核,用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力。2.2时机过程审核可以分为计划内（年度审核计划）和计划外（针对事件）审核。2.关于过程审核的规定2.2.1计

2、划内的过程审核过程审核作为质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。对于批量供货的组织，若其质量管理体系已经得到了认证，按计划对所有制造过程进行周期性审核,以发现缺陷并采取适当的措施。2.关于过程审核的规定2.2.2计划外的过程审核对于有问题的过程，对每个制造过程，为了消除出现的缺陷或为了审核是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行制造过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是，例如：产品质量下降顾客索赔及抱怨生产流程更改强制降低成本内部部门的愿望。2.关于过程审核的规定2.关于过程审核的规定2.3实施过程审核的前提2.3.1企业内的基

3、本前提要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。基本的前提包括，例如：ISO9001:2008标准的要求组织机构审核检查表审核计划质量手册、程序文件、FMEA、控制计划作业指导书及检验指导书法律和合同的规定顾客的特殊要求产品和过程的特殊特性质量历史2.关于过程审核的规定2.3.2审核员按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核准备审核（审核实施计划、编写审核检查表）实施审核评分定级末次会议和审核报告验证纠正措施的效性保持应有的资格TS16949规范及核心工具审核人员应具备的专业知识过程知识2.关于过程审核的规定审核总是按相同的程序进行：准备实施报告和总结纠正措

4、施、跟踪、有效性验证。下面的流程图(图3-1)更直观地说明了这种方法：3.审核流程审核开始计划内审核计划外/针对事件的审核是否需要进一步审核准备和制定文件审核实施评定分级末次会议报告及存档是否有缺陷有效验证/跟踪落实措施计划措施计划有效得到验证审核结束审核计划制定/更改图3-1:审核流程图3.审核流程4.1审核计划充分的审核计划，是审核成功的基础，同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。4.2审核检查表审核员或审核小组必须确定要审核的过程。审核员必须对过程的文件资料进行研究：工程规范、FMEA、控制计划、作业指导书、检验指导书等。编写过程审核检查表。4.审核准备5.实施审

5、核5.1首次会议审核开始前召开首次会议。介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息。为了保证审核工作的顺利进行，需要介绍审核程序（确定过程范围，审核检查表，评分定级方法等）。在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。5.实施审核5.2审核过程按照审核检查表进行审核。审核的方式，例如：W提问方式（Why为什么，When何时，Who何人，What如何等）。实践证明，多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。为了避免在末次会议上发生冲突，必须在现场使受审核方确认审核发现。在审核时若发现严重的缺陷，与过程负责人必须采取紧急措施。6.1制

6、造过程审核的单项评分根据审核结果进行评定。每个审核项目的得分可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合,只有微小的偏差﹡)6部分符合,有较大的偏差4小部分符合,有严重的偏差0完全不符合注﹡):“绝大部分符合”指的是已满足了约3/4以上的规定要求,并且没有特别的风险。过程要素符合率Ei的计算公式如下：Ei[%]=各相关问题实际得分的总和=×100%各相关问题得分的总和6.评分与定级6.2审核结果的综合评分对各制造过程进行评定：产品－各制造过程的平均值EPG6.评

7、分与定级每个产品制造过程平均值EPG的计算公式如下：EPG[%]=E1＋E2＋E3＋....＋EN[%]被评定制造过程的数量注*：1.若被审核企业的总符合率超过90%或80%,但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下,则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。2.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响,则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下,也可以降为C级。3.必须在说明页中说明降级的原因。6.3定级总符合率(%)对过程的评定级别名称90到100符合A*80至小于