药品质量管理与质量控制.ppt

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1、药品质量管理&质量控制7/21/20211药品生产质量管理工程是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。7/21/20212药品的特殊性药品的专属性对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代药品的复杂性要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果药品的两重性防病治病不良反应7/21/20213药品的特殊性药品质量的隐蔽性药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力药品检验的局限性再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整

2、批药品的质量药品的限时性及时提供过期报废7/21/20214药品质量管理体系药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。7/21/20215药品质量管理体系临床前阶段：化学药学毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四

3、期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者GLP药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GUP医疗机构制剂配制管理规范GPP优良药房工作规范新药证书生产许可证批准/转正7/21/20216质量管理概述7/21/20217质量的定义与概念一组固有特性满足要求的程度(ISO9000:2000)。特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定性或定量的。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。7/21/20218影响质量的四个方面开发设计过程质量，该过程质量是形

4、成产品固有质量的先行性和决定性因素。制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量。服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节。使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以充分发挥的程度。7/21/20219质量管理的发展历程质量检验阶段事后检验(20世纪初至30年代末)统计质量管理(SQC)阶段过程控制(20世纪40-50年代)最终检验事前预防全面质量管理(TQM)阶段过程控制(20世纪60年代至今)最终检验7/21/202110全面质量管理(TQM)的特点1、全员性：各部门应

5、在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦，开展QC小组活动。2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality,cost,delivery,service）；（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作质量的最好说明。4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种统计方法。7

6、/21/202111质量控制与质量保证质量控制（QC）定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。－ISO9000:2000质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）。7/21/202112质量控制与质量保证质量控制职责（GMP）：制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告检测洁净区尘粒数和微生物数评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为

7、确定药物贮存期/药品有效期提供数据7/21/202113质量控制与质量保证质量保证（QA）定义：质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。－ISO9000:2000随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。7/21/202114质量控制与质量保证质量保证职责（GMP）：文件管理决定物料和中间产品的使用审核批生产记录，决定成品的释放适合不合格品处理程序审核、校对药品标签、说明