浅析我国药品公司药品质量管理控制的发展与措施

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1、浅析我国药品公司药品质量管理控制的发展与措施陈丽卿（杭州胡庆余堂药业有限公司310004）摘要：药品属于一种特殊的商品，通过对药品的功能主治、用法、用量进行严格界定，从而有目的、有步骤地帮助人们调节生理机能，最终达到预防或者治疗疾病的目的。可见药品质量的重要性，其和人们的身体健康、生命安全息息相关,药品质量管理的重要性也就不言而喻了。木文将对药品公司药品质量控制发展历程展开探讨，提出几项药品公司控制药品质量的措施，拟有一定参考作用。关键词：药品公司；药品质量；质量控制；意义一、药品质量管理概述从木质上看，药品质量管理指的是药事管理部门为

2、保证药品质量而进行的一系列管理活动的总称。保证药品质量是药事管理部门的职责与目标，常用到的方法有质量策划、质量管制、质量保证以及质量改进等。一部分人认为，药品质量是依靠生产实现的，还有一部分人认为，药品质量是依靠监管实现的。两种观点从各自不同的角度分析了药品质量问题，虽然都有些道理，但都不全面。就前一个观点而言，一批药品要达到质量合格，生产企业的质量管理是关键所在;就后一个观点而言，除了生产企业做好质量管理外，还离不开药品质量管理部门对药品质量的监督与管理。二、我岡药品公司药品质量控制的发展历程1.检验模式在建国后的相当长一段时间内，药

3、品生产公司没有GMP的规范要求，强调的是对药品的检验，即检验合格的药品才是合格的药品，“药品是检验出来的”。仅通过对最终产品的检验为确认药品质量检验模式的主要特征，通过对药品的性状、鉴别、检查、含量测定、卫生学检查等质量标准为检验依据，判断药品质量是否符合标准的限度要求，进而判断药品质量是否合格。这一模式存在很大缺陷：质量标准的局限性无法全面体现药品质量；质量标准部分项0无法反映药品质量实际情况；依据标准的检验可能会导致一旦产生进行中的质量问题，到时更加难以着手加以解决。2.生产模式显然，单一的检验模式是不能奋效对药品质量进行控制。美国

4、著名质量管理大师威廉·戴明博士曾经说过，“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”。在20世纪90年代参考国外药品生产情况，我国药品生产公司引人了生产模式的概念，代表就是98年修订通过，并于1999年7月1日起实施的药品的生产质量管理规范。生产模式的核心是在检验模式基础之上，将控制重心前移至生产过程中，通过强化过程来控制保证药品的质量。与检验模式相比而言，生产模式在一定程度上可以解决一些基础问题：全面过程控制可较好提升药品质量；与抓质量标准不同，如果控制得当，质量即可得到保证；多数的问题得以避免，iL一旦发生即可解决。3.设

5、计模式传统的生产中，由于没冇经过合理科学的试验设计，没冇确立关键工艺参数，没有建立设计空间，由于设备的改变、物料的变更、环境的差异以及生产人员的经验不同，造成产品批次间质量的不稳定，不合格产品在生产中吋有发生。设计模式是质量管理中源头控制的思想，药品生产制造过程特性都是设计阶段确定的，一旦确定，其品质高低已定，后期的过程控制所起到的作用相比设计来说很小。完成设计并完善整体战略方案，可在药品整个生命周期包括后续的质量提升过程中进行有效管理。有个例子，一个项0原来用传统方法一直不能稳定地控制质量，一次合格率低。采用QbD新的设计模式后，生产

6、的50批产品，一次合格率达到100%,药品质量得到了很好的控制。基于此理念，我国学习参考欧盟GMP修订施行了新版GMP（10版）。在此版GMP中，引人了质量风险管理这一全新概念，即在整个产品生命周期中采用前瞻或冋顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。三、加强药品公司药品质量的措施1质量部门做好各项工作①根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品制造全程质量;充分了解和掌握国家及行业、市场竞争对产品质量的要求，不断完善公司质控体系和质检标准，确保公司产品的质量满足市场竞争的需要。②保持技术层面，质控方法论与现行质控

7、标准的一致，尤其是与SFDA和ISO标准的一致.组织和管理公司质量检验工作，审核制定各项质检标准及工作流程（物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，取样和留样制度），确保公司质量检验工作的有效性和质检数据的可靠性；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；定期监测生产区域的环境质量；③总结产品质量问题协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见，协助有关部门进行品质不合格处理和工艺改进工作；协助相关部门对次供应商的质量评估系统进行评估；2.注

8、重医药生产企业管理人员的能力提升药品质量管理人员职业能力的提高是保证药品质量的重中之重。0前大部分药品生产企业质量管理人员对相关药品管理知识、相关药事管理法律法规不其了解，药事管理能力欠缺，致使经营的药品质