药品生产工艺规程模板.doc

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1、题目:××××××××××××生产工艺规程文件编号:共页版本号：第版分发数：编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：变更原因及目的：分发部门：1.目的2.范围3.职责4.内容4.1生产处方4.1.1名称通用名：汉语拼音名：英文名：4.1.2产品代号4.1.3有效期、贮藏4..1.4产品剂型、规格、批量4.1.5原辅料清单4.2生产操作要求4.2.1生产工艺流程图(见附表)4.2.2主要设备和仪器及相应操作方法4.2.3生产工艺操作步骤及技术参数4.2.4中间控制4.2.5生产过程产量限度及

2、物料平衡4.2.6原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条件4.2.7生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）4.2.8环境卫生要求及采取措施4.2.9工艺卫生要求及采取措施4.2.10个人卫生要求及采取措施4.3包装操作要求4.3.1包装规格4.3.2包装材料清单4.3.3包装开始前对工作场所进行检查4.3.4灯检4.3.5贴标4.3.6包装4.3.7有效期。贮藏条件。4.3.8包装中间控制方法及合格标准4.3.9包装工序物料平衡4.3.10原辅材料消耗定额4.3.11包装材料消耗定额4.3.12动力消耗定额4.4质量

3、标准及相应检验操作方法4.4.1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法4.4.2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法5.安全与劳动保护6.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期7.经济技术指标计算