(胶体金法)生产工艺规程模板.doc

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1、.1.适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)的生产和质量控制。2.职责研发部:制定本规程。生产管理部:执行本规程质量管理部:按本规程执行,监督本规程的执行情况。3.内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称:(1)商品名:乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)(2)英文名:DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBSurfaceAntigen(ColloidalGoldImmunochromatagraphicAssay)(3)汉语拼音名:Yi

2、xingGanyanBingduBiaomianKangtiJianceShiji(jiaotijinFa)3.2.2.类型:三类6840体外诊断试剂。3.2.3.规格:100T/盒(25T/筒*4筒)(无卡);25袋/盒(1支/袋)、50袋/盒(1支/袋)3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法,在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原,在硝酸纤维素膜上检测线(T)和质控线(C)分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时,样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝

3、病毒表面抗原结合形成复合物,由于层析作用复合物沿纸条向前移动,经过检测线(T)时与预包被的重组乙肝表面抗原反应,形成免疫复合物而显现红色条带,游离金标记的兔IgG则在质控线(C)与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线(C)显色。3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成:组件100T/盒25袋/盒(1支/袋)50袋/盒(1支/袋)装量数量装量数量装量数量....试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份3.4.2储存条件:2-30℃保存。3.

4、4.3.有效期:24个月。3.5.生产工艺流程图文件末(23页)。3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方,按各相关试剂配制作业指导书进行配制。(1)原料名称用量配制环境:(2)原料名称用量配制环境:(3)....原料名称用量配制环境:3.6.2样品稀释液分装按照《液体分装作业指导书》,根据相应规格的装量要求进行分装,分装量=规格+附加量。如下表所示(单位:ml/瓶):标示量附加量装量15ml0ml15ml3.6.3胶体金制备原料名称用量烧金溶液A烧金溶液B超纯水制备环境:金标车间配料间(十万级洁净区)(1)量取ml超纯水到适当大小的烧瓶中;

5、(2)量取ml烧金溶液A并加入烧瓶中;(3)水沸腾后,加入已经平衡的烧金溶液Bml;(4)水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器,并将烧瓶移至桌面,用铝箔纸盖住瓶口,让胶体金自然冷却。(5)胶体金的储存:2~8℃;有效期6个月。3.6.4胶体金标记3.6.4.1根据试样验证结果,量取胶体金,快速搅拌中加入0.2MK2CO3液,....混匀后,快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记),混合均匀后,反应30分钟。3.6.4.2终止:充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液(20ul/1ml金溶液);继续搅拌30分钟直至混匀。3.6.4.3将胶联

6、溶液离心,9000转离心6分钟,收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10;3.6.4.4储存:2~8℃,有效期6个月。3.6.5铺金液配制3.6.5.1用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍;兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量,加至上述乙肝金标工作液中(即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3)3.6.5.2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中;3.6.6小样试验:在铺金和划膜之前,应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液,先铺一条玻纤(6mm×310mm)上,用配好的质控线液、检测线液划膜一张,与其他组分组

7、合在一起,进行检测,要求:阴性参考品符合率:20份阴性参考品符合率(-/-)应为20/20。灵敏度:灵敏度参考血清,呈阳性反应。精密性:连续重复测定精密性参考品10次,反应结果应均为阳性,且显色度均一。3.6.7铺金3.6.7.1按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积3.6.7.2按计算好的体积在每张玻纤上铺金,并用圆形试管刮均匀。3.6.7.330%湿度以下,37~40℃干燥18~24小时,如不立即使用,加干燥剂铝箔袋封存。3.6.7.4储存:保存过程中严格防潮,以后打开和使用一定要在30%湿度以下。3.6.7膜包被按照《划膜机标准操作规程》,以“252

8、”泵速(对应速度2.7ul/cm),将

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