[胶体金法]生产工艺规程模板

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1、文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程文件编号：TS-733-03版本版次:A0第20页共23页受控状态：1.适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。2.职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。3.内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1)商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisBSurfaceA

2、ntigen(ColloidalGoldImmunochromatagraphicAssay)（3）汉语拼音名：YixingGanyanBingduBiaomianKangtiJianceShiji（jiaotijinFa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组

3、的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：组件100T/盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）装量数量装量数量装量数量文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程文件编号：TS-733-03版

4、本版次:A0第20页共23页受控状态：试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份3.4.2储存条件：2-30℃保存。3.4.3.有效期：24个月。3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。（1）原料名称用量配制环境：（2）原料名称用量配制环境：（3）文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程文件编号：TS-733-03版本版次:A0第20页共23页受控状态：原料名称用

5、量配制环境：3.6.2样品稀释液分装按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量＝规格+附加量。如下表所示（单位：ml/瓶）：标示量附加量装量15ml0ml15ml3.6.3胶体金制备原料名称用量烧金溶液A烧金溶液B超纯水制备环境：金标车间配料间（十万级洁净区）（1）量取ml超纯水到适当大小的烧瓶中；（2）量取ml烧金溶液A并加入烧瓶中；（3）水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液Bml；（4）水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。（5）胶体金的储存：2～8℃；有效期6个月。3.6.4胶体金标记文件名称：乙型

6、肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程文件编号：TS-733-03版本版次:A0第20页共23页受控状态：3.6.4.1根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加入0.2MK2CO3液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记)，混合均匀后，反应30分钟。3.6.4.2终止：充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液（20ul/1ml金溶液）；继续搅拌30分钟直至混匀。3.6.4.3将胶联溶液离心，9000转离心6分钟，收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10；3.6.4.4储存：2～8℃，有效期6个月。3.6.5铺金液配制3.

7、6.5.1用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3）3.6.5.2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中；3.6.6小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（6mm×310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测，要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。灵敏度：灵敏度参考