新版GMP原料药生产工艺规程模板.doc

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1、化学原料药生产工艺规程的内容和格式一、产品概述1.产品名称(包括英文名及汉语拼音名)、化学结构、理化性质。2.产品代码:企业内部编制的唯一识别号符号3.质量标准、临床用途和包装规格要求及贮藏。-----质量标准：写明质量标准的编号及依据，如：××药典××版或写“企业现行标准”等。-----包装规格及储存：指成品的包装规格、包装层次、密闭、防潮、防热、避光等方面的储存要求。二、原料、包装材料质量标准及规格1.原料质量标准编号原料名称外观质量标准（含量、纯度、水分）2.包装材料规格-----包括包装材料的名称、材质和尺寸。三、化学反应过程及工艺流程图1.化学反应式-----化学反应

2、式要平衡。-----写出主、副反应式及辅助反应式。-----在反应式下标出名称，注明分子量（保留小数点后两位有效数字）。2.工艺流程图-----用方框图表示，要求表明物料走向，并标出关键工艺参数。四、工艺过程分工序写出以下内容。1.物料配比及投料量步骤编号名称规格标准投料量配比备注2.操作方法-----写出工艺过程。-----写出涉及到的主要工艺条件和工艺参数的控制点及控制范围（工艺参数的描述应有过渡且连续）。-----写出中间产品及成品的返工方法，并写明该返工方法的适用范围。3.收率计算-----写出收率及理论量的计算公式。-----写出收率和批产量范围（保留小数点后两位有效

3、数字）。4.操作要点及注意事项5.关键参数-----关键原料序号操作步骤关键原料名称规格数量控制原因-----关键工艺参数序号操作步骤操作内容关键参数限度控制原因-----关键设备序号操作步骤设备名称规格材质控制原因五、中间产品、半成品的质量标准列表叙述所有中间产品、半成品现行最新版的质量标准。六、技术安全与防火1.原料性能及保存使用注意事项（可附页）-----原料性状、理化特性（比重、熔点、沸点、闪点、自燃点、爆炸极限及空气中允许浓度等）。-----毒理与毒性。-----贮存及使用安全注意事项。2.安全生产与防火防爆事项-----写明车间（岗位）的防爆等级，对电器、设备、传动

4、装置的相应要求以及人员进入车间(岗位)注意事项。七、综合利用与三废处理1.副产品的回收利用岗位排出物主要成分利用情况利用单位2.主要废物及其排放岗位排出物主要成分主要有害成分排放处八、操作工时与生产周期1.操作工时分工序列表叙述。操作名称单元操作操作时间工艺要求时间标定时间全部时间2.生产周期（整个产品的生产时间）工序操作时间离心时间干燥时间化验时间生产周期九、劳动组织与岗位定员-----写明产量组别岗位班次每班人数定员人数备注十、设备一览表及主要设备生产能力1.设备一览表设备名称规格材质型号数量备注2.主要设备生产能力主要设备生产的中间体折算到成品的年生产能力。岗位设备名称容

5、量充满系数单批作业时间单个批号量年产量中间体（kg）成品（kg）十一、原料消耗定额及主要技术经济指标1.收率计算总收率-----由起始原料直接算到成品（不考虑分步收率）。-----各分步收率连乘。2.原料单耗及成本-----原料消耗定额岗位原料名称规格岗位消耗定额对成品消耗定额-----原料成本物料名称规格单耗（kg/kg）单价金额备注十二、物料平衡按单元工艺进行物料平衡计算。标准投料出料物料名称规格毛重纯量物料名称毛重纯量十三、附录-----本版本生产工艺规程所对应的标准操作规程（SOP）。-----有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等。十四、附页生产工艺规程变更记载

6、。变更后编码变更前编码变更内容变更执行日期十五、带编号的设备平面布置图十六、带控制点的设备流程图————————————————————END————————————————————