原料药生产记录文本按新版gmp

《原料药生产记录文本按新版gmp》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、WORD格式可编辑XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录产品名称：批号：生产日期：车间主任：生产技术部：质量保证部：WORD格式可编辑上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单编号生产指令号第号指令下达时间年月日时限定指令完成时间年月日时产品名称替比培南酯批号批量代码生产车间合成车间发放部门生产技术部制表人审核人批准人物料配料单代码物料名称进厂批号包装规格生产厂家含量理论用量批准用量6－MAP侧链二异丙基乙胺乙腈10%钯炭正丁醇异丙醇丙酮乙酸乙酯DMAP特戊酸碘甲酯碳酸钾DMF（水分＜0.2%）活性炭标签热封塑料袋WORD格式可编辑备料核料单编号生产指令号产品名称替比陪南批号批

2、量代码物料名称进厂批号生产厂家理论用量实际领料量操作人复核人6－MAP侧链二异丙基乙胺乙腈10%钯炭乙酸乙酯DMAP特戊酸碘甲酯碳酸钾DMF（水分＜0.2%）活性炭标签药用低密度聚乙烯袋操作方法：1、检查物料的包装情况，包装完好□包装不完好□2、核对物料的品名、规格、批号、数量及检验合格证情况3、按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本记录上。4、在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重.工序负责人：QA检查员：WORD格式可编辑开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品批　　号待生产产品批　　号检查项目检查情况(打“√)合格不合格门窗清洁、明亮□□天

3、花板清洁、无剥落物□□墙面清洁、无剥落物□□地面清洁、无剥落物□□台面清洁□□物料外包装清洁□□清洁状态标志□□清洁场合格证□□设备清洁、光亮□□操作工人着装符合要求□□按净化程序进行净化□□无上次生产遗留物□□检查结果经检查符合生产要求，同意开工。□不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□备注WORD格式可编辑工序负责人：QA检查员：　产品名称批号规格生产日期替比培南酯中间体1的制备生产记录本工序开始时间：___年___月___日___时___分备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。

4、2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人:年月日复核人:年月日称量物料名称批号标准量投料量操作人复核人6－MAP侧链二异丙基乙胺乙腈异丙醇纯化水计算人：复核人：车间审核：年月日QA审核：年月日备注：工序负责人：QA检查员：WORD格式可编辑产品名称批号规格生产日期替比培南酯中间体1的制备生产记录操作步骤工艺参数操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日时分结果：检查反应罐洁净完好__日__时__分结果：____设备编号：向100L反应罐加入乙腈、MAP、侧链乙腈35L、MAP3.5kg、侧链1.36kg__日__时__分加入乙腈___L__日__时

5、__分加入MAP___kg__日__时__分加入侧链___kg启动搅拌降温降温≤-10℃__日__时__分启动搅拌__日__时__分降温__日__时__分温度__℃__日__时__分温度__℃滴加二异丙基乙胺二异丙基乙胺2.28kg，温度≤-10℃__日__时__分温度__℃开始滴加二异丙基乙胺__日__时__分温度__℃滴加完毕保温反应1h，TLC检测反应（展开剂：氯仿:甲醇=5:1）≤-10℃__日__时__分温度__℃__日__时__分温度__℃__日__时__分温度__℃TLC检测反应。升温升温至0℃__日__时__分温度__℃__日__时__分温度__℃滴加纯化

6、水纯化水13.6L日时分温度__℃开始滴加纯化水。__日__时__分温度__℃滴加完毕保温搅拌30min保温0~5℃日时分温度__℃__日__时__分温度__℃过滤用乙腈和水混合液打浆1h乙腈1.4L/水1.4L__日__时__分开始过滤__日__时__分过滤完毕__日__时__分开始打浆__日__时__分打浆结束WORD格式可编辑生产管理员：QA检查员：产品名称批号规格生产日期替比培南酯中间体1的制备生产记录操作步骤工艺参数操作记录操作人复核人过滤用异丙醇打浆30min异丙醇1.6L日时分开始抽滤__日__时__分滤毕__日__时__分开始打浆__日__时__分打浆结束

7、过滤__日__时__分开始抽滤__日__时__分滤毕真空干燥3~4h温度35~40℃P≤-0.85MPa__日__时__分收集滤毕__日__时__分放入真空干燥箱__日__时__分T=__℃，P=__MPa__日__时__分T=__℃，P=__MPa__日__时__分T=__℃，P=__MPa收料送检__日__时__分T=__℃，P=__MPa收料称重___kg__日__时__分送检本工序结束时间：___年___月___日___时___分异常事件：偏差情况：收率范围：93.4%~96.7%收率核算：生产管理员：QA检查员：WO