药品生产工艺规程培训

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1、药品生产工艺规程2012.011药品生产工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更工艺规程的编制程序工艺规程制定的依据和要求工艺规程编制的内容工艺规程的发放与贯彻工艺规程的变更和修订2什么是工艺规程工艺规程是指导施工的技术文件。工艺规程是产品质量的工艺控制保证措施。工艺规程是规定加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。它是在具体的生产条件下，将最合理或较合理的工艺过程和操作方法，按规定的形式制成工艺文本，经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件。3制药企业的产品按剂型划分有片剂、颗粒剂、胶囊剂、输液剂、小针剂、冻干粉针剂

2、等，对具体剂型来说，可有基准的、通用的剂型生产工艺规程，例如，片剂生产工艺规程、胶囊剂生产工艺规程、冻干粉针剂生产工艺规程。除了通用的剂型生产工艺规程还有具体的产品生产工艺规程。4药品生产工艺规程的定义（2010版GMP）为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序。确保工艺规程的管理规范化。5生产工艺规程的编制程序准备阶段由技术部门组织有关人

3、员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与要求。生产工艺规程编写要求首先要做好工艺文件的标准化工作，即按照上级有关部门规定和本单位实际情况，做好工艺文件种类、格式、内容填写方法，工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作，做到以最少的文件格式，统一的工程语言正确地传递有关信息。6工艺规程的编制程序组织编写开发此产品的研发部门应将小试、中试、文献资料和生产设备情况，提供给生产主管及质量主管。生产主管根据工厂设备情况，编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。质量部主管根据工艺规程中的要

4、求，制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。车间主任组织产品工艺员、设备员、质量控制人员、技术员等编写工艺规程等文件。7工艺规程的编制程序讨论初审由车间技术主任召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟初稿，参加编写人员签字，技术主任初审签署意见后报企业技术部门。8工艺规程的编制程序专业审查由企业技术部门组织质量、设备、车间等专业部门，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交研发部，由研发部组织相关人员进行汇审，并将结果用书面形

5、式告知生产部主管、质量部主管。9工艺规程的编制程序修改定稿由技术部门复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。审定批准修改定稿的材料报企业总工程师或厂技术负责人审定批准，车间技术主任、技术部长、总工程师三级签章生效，打印后颁发各有关部门执行。经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。10工艺规程制定的依据和要求工艺规程制定的依据《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版）

6、药品监督管理部门的产品批文；研究开发过程的技术资料；设备操作规程（设备说明书）；设备、工艺验证的结果。11工艺规程是基础的技术标准制订生产工艺规程的目的，是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。通俗地讲，是生产药品用的“蓝图”或“模子”。生产工艺规程和岗位操作规则之间有着广度和深度的关系，前者体现了标准化，后者反

7、映的则是具体化。12工艺规程制定的基本要求工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。凡从事生产组织的管理人员、生产操作工必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。正式生产的每种产品必须制订工艺规程和岗位操作规程，否则不准生产。工艺规程由生产技术部组织工艺员负责起草，生产技术部经理负责组织质量管理部、工程部及各车间等相关部门进行专业审核，生产技术部负责定稿，质量副总批准后颁发执行。13工艺规程制定的基本要求工艺规程应有生产技术部经理和质量副总经理签名及审核意见，并有审核及批准

8、日期。工艺规程的汇审表由生产技术部负责发放和组织实施，发放时由接收人及负责保管人签字。工艺规程在编制过程中要同质量标准及检验操作规程反复进行核对，同车间生产人员相互沟通，征得有关生产管理人员同意后定稿。14工艺规程制定的基本要求在工艺使用期间，工艺规程如果需修改必须与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序