无菌工艺培训默沙东.ppt

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1、清洁模块CLEANINGMODULE1ASEPTICPROCESSING无菌工艺CLEANROOM–CLEANINGEQUIREMENT洁净室-清洁设备清洁模块CLEANINGMODULE2OBJECTIVES目的Attheendofthismodule:在完成此模块培训后应明白：Understandthematerialsanddisinfectantsused.所使用的材料及消毒剂Whywecleaninaparticularway为什么我们用特殊的方式来清洁Howtocleaninthecorrectway.如何正确的清洁清洁模块CLEANINGMODULE3CLEA

2、NING清洁CleaningwithinaPharmaceuticalprocessingplantisacriticalactivity清洁对一个制药厂来说是一个关键工序Theremustbededicatedequipmentforthecleaningprocess必须明确清洁程序所使用的设备Detailedproceduresonhowtoclean,whichdisinfectantstouseandthedilutionstobeusedforthecleaningprocess应有相应规程来详细说明：清洁方法，清洁程序所使用的消毒剂及其配制。WHY?清洁模块C

3、LEANINGMODULE4CLEANING清洁Cleaninghastobeavalidatedprocess清洁应是一个已验证的程序Cleaninghastobedocumentedthesameasanyotheractivity清洁应和其它工序一样，有相关的记录为什么清洁如此重要WHYISCLEANINGSOIMPORTANT???清洁模块CLEANINGMODULE5CLEANING–ITSPURPOSE清洁目的Tokillanymicro-organismsthatarepresent杀灭任何存在的微生物Toremoveasmanyparticlesorcont

4、aminatesaspossiblefromthearea.尽可能的将洁净区的尘埃粒子或污染清除Ensuretheareaiscleanforitsnextuse-Thiscanbeupto7daysfromthedayitwascleaned(HoldTime)确保洁净区已清洁，为下次使用做好准备，清洁有效期（清洁保持期）为7天（从清洁当天开始计算）清洁模块CLEANINGMODULE6CLEANING–THEOUTCOME清洁的作用CleaningtheCleanroomcorrectlywillhelptomaintainlowlevelsofparticulatea

5、ndmicrobialcontaminationinthearea正确的清洁洁净室有利于保持洁净室内的尘埃粒子和微生物污染处于较低水平Ensuretheareaiscleanforthe7dayholdperiod确保洁净室处于清洁有效期内（7天）TheeffectivenessofthecleaningprocesscanbemonitoredthroughtheenvironmentalmonitoringsystemandthePMS清洁程序的效果可通过环境监测和PMS来监测清洁模块CLEANINGMODULE7CLEANINGMODULE清洁模块我们将要学习的内容：

6、Reviewthedisinfectantsusedinthearea回顾我们在洁净区使用的消毒剂Equipmentusedtocleanthearea所使用的清洁设备Techniquesusedtoclean清洁技术Whytheyaresoimportant为什么上述项目很重要WHATWILLWELEARN?清洁模块CLEANINGMODULE8WHATAREDISINFECTANTS什么是消毒剂Disinfectantsareantimicrobialagentsthatareappliedtoobjectstodestroythemicro-organisms消毒剂是

7、由抗菌药物配制而成，用于消灭微生物Disinfectionmaybedefinedas:Cleaninganarticleofsomeorallofthepathogenicorganismswhichmaycauseinfection消毒可被定义为：清洁那些可能会造成传染的部分或全部的病原微生物清洁模块CLEANINGMODULE9DISINFECTANTSWEUSE我们使用的消毒剂Vesphene®llstVesphene碱性苯酚消毒剂LpHst®LpH酸性的苯酚消毒剂Klercide70/30®Klercid