无菌工艺培训(默沙东)

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1、ASEPTICPROCESSINGASEPTICPROCESSING无菌工艺无菌工艺CLEANROOMCLEANROOM––CLEANINGEQUIREMENTCLEANINGEQUIREMENT洁净室洁净室--清洁设备清洁设备清洁模块CLEANINGMODULE1OBJECTIVESOBJECTIVES目的目的Attheendofthismodule:在完成此模块培训后应明白：Understandthematerialsanddisinfectantsused.所使用的材料及消毒剂Whywecleaninaparticularway

2、为什么我们用特殊的方式来清洁Howtocleaninthecorrectway.如何正确的清洁清洁模块CLEANINGMODULE2CLEANINGCLEANING清洁清洁CleaningwithinaPharmaceuticalprocessingplantisacriticalactivity清洁对一个制药厂来说是一个关键工序Theremustbededicatedequipmentforthecleaningprocess必须明确清洁程序所使用的设备Detailedproceduresonhowtoclean,whichdisi

3、nfectantstouseandthedilutionstobeusedforthecleaningprocess应有相应规程来详细说明：清洁方法，清洁程序所使用的消毒剂及其配制。清洁模块CLEANINGMODULE3CLEANINGCLEANING清洁清洁Cleaninghastobeavalidatedprocess清洁应是一个已验证的程序Cleaninghastobedocumentedthesameasanyotheractivity清洁应和其它工序一样，有相关的记录为什么清洁如此重要清洁模块CLEANINGMODULE4C

4、LEANINGCLEANING––ITSPURPOSEITSPURPOSE清洁目的清洁目的Tokillanymicro-organismsthatarepresent杀灭任何存在的微生物Toremoveasmanyparticlesorcontaminatesaspossiblefromthearea.尽可能的将洁净区的尘埃粒子或污染清除Ensuretheareaiscleanforitsnextuse-Thiscanbeupto7daysfromthedayitwascleaned(HoldTime)确保洁净区已清洁，为下次使用做

5、好准备，清洁有效期（清洁保持期）为7天（从清洁当天开始计算）清洁模块CLEANINGMODULE5CLEANINGCLEANING––THEOUTCOMETHEOUTCOME清洁的作用清洁的作用CleaningtheCleanroomcorrectlywillhelptomaintainlowlevelsofparticulateandmicrobialcontaminationinthearea正确的清洁洁净室有利于保持洁净室内的尘埃粒子和微生物污染处于较低水平Ensuretheareaiscleanforthe7dayholdpe

6、riod确保洁净室处于清洁有效期内（7天）TheeffectivenessofthecleaningprocesscanbemonitoredthroughtheenvironmentalmonitoringsystemandthePMS清洁程序的效果可通过环境监测和PMS来监测清洁模块CLEANINGMODULE6CLEANINGMODULECLEANINGMODULE清洁模块清洁模块我们将要学习的内容：我们将要学习的内容：Reviewthedisinfectantsusedinthearea回顾我们在洁净区使用的消毒剂Equip

7、mentusedtocleanthearea所使用的清洁设备Techniquesusedtoclean清洁技术Whytheyaresoimportant为什么上述项目很重要清洁模块CLEANINGMODULE7WHATAREDISINFECTANTSWHATAREDISINFECTANTS什么是消毒剂什么是消毒剂Disinfectantsareantimicrobialagentsthatareappliedtoobjectstodestroythemicro-organisms消毒剂是由抗菌药物配制而成，用于消灭微生物Disinfe

8、ctionmaybedefinedas:Cleaninganarticleofsomeorallofthepathogenicorganismswhichmaycauseinfection消毒可被定义为：清洁那些可能会造