药品（西药）质量研究与质量标准制定的技术要求(109).ppt

《药品（西药）质量研究与质量标准制定的技术要求(109).ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药品（西药）质量研究与质量标准制定的技术要求江苏省药品检验所周帼雄原料药物原料药物在化学结构或组份确证后，应对其理化性质、纯度、含量（效价）测定进行研究，在此基础上制定能保证药品安全有效、科学合理的质量标准。一、名称包括中文名、汉语拼音名和英文名。中、英文名称参见国家药典委员会编篡的《中国药品通用名称》。二、有机药物的结构式按照世界卫生组织（WHO）拟订的“药品化学结构式书写指南”绘制。三、分子式与分子量凡组成明确的单一化合物，以及主成分已明确的多组分抗生素，均应列出分子式。分子式中的元素符号按

2、国际上的惯例排列，除C排在首位，H排在第二位外，其他元素（包括金属元素）均应按元素符号的英文字母顺序依次排在其后，原子数写在该元素符号的右下侧。分子量按最新国际原子量表计算，最终数值书写至小数点后第二位。混合物或组分不定者，一般不列分子式与分子量。四、含量限度化学合成药，或检测办法完善可以保证其质量的单一提取物应写出其化学名。含量限度是指按规定的测定方法测得本品应含“有效物质”的限度。为了能正确反映药品的含量，一般换算成干燥品的含量，并按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”分别写成“按干燥品计

3、算”或“按无水物计算”。含量限度，除用“效价测定”的抗生素或生化药品采用效价单位表示外，其他用“含量测定”的药品均以含有效物质的百分数表示。含量限度一般应规定有上、下限，其数值一般应准确至0.1%，当含量的高限不得超过101.0%时，可不写出上限。含量限度的百分数均系指重量百分数，不必写上“（g／g）”，但对液体或气体药品，其含量百分数之后应加注“（g／g）”或“（ml／ml）”，使之更为明确。五、性状应分别描述药品的外观色泽、臭味、结晶形状，和一般的稳定情况及物理常数。1、对于外观的描述，气或

4、液体一般用“无色”，固体药物用“白色”或“类白色”，尽量避免用特殊的形容词如琥珀色等，有色药物应根据应有的色泽加以描述。臭，是指药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入异臭，具有特有味觉的药品，必须加以记述，如酸、辣、等，但毒药、剧药、麻醉药可不作“味”的记述。凡有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质均应择要记述。2、溶解度是药品的一种物理性质，在一定程度上反映药品的纯度，在其溶剂选择上，应尽量采用与药品溶解特性密切相关、与精制、质量测定、制剂处方与工艺有关的溶剂，一般采用

5、药典凡例中分等级的方式（极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶），品种应简化，并避免使用昂贵或不常用的溶剂，在酸或碱性溶液中的溶解度放在最后，所用酸或碱性溶液要明确注明名称和浓度（不要用稀酸或稀碱）可列表：表1溶解度测定结果溶剂称量溶剂体积溶质与溶剂比溶解情况结论水0.96g0.8ml1:0.9完全溶解极易溶解乙醇0.98g5ml1:5完全溶解易溶丙酮0.95g160ml1:160完全溶解微溶异丙酮1mg10ml1:10000不完全溶解几乎不溶性状项下记述的外观、臭、味,是一

6、种感观规定,正文品种中仅作一般性描述,没有确切的法定检验方法;USP和在“GeneialNotices”中虽均列有“气味的检查方法”，但明确指出气味仅是说明性的，不构成法定标准的组成部分。USP自20版起，已将“性状”和“溶解度”自正文品种中删去，而汇总列于全书后部的参考表中，并说明它们不是纯度的标准和检查方法，不作为法定标准。我国考虑到药品的外观性状与其质量间有一定关联，可对药品的质量作出初步评价，故在中国药典的正文中仍予以保留，但在凡例中明确“遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时

7、，应在检查项下另作具体规定。对于药品的溶解度，尤其是在出现明显异常的情况时，应进一步研究以发现问题（如有机碱的盐，因在成盐工艺中加入酸量不足，而影响在水中的溶解度）；溶解度在一定程度上反映药品的纯度，这与BP和USP的“不作法定要求”有所不同，并明确“遇有对在特定溶剂中的溶解性能需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定，如甲醇溶液的澄清度（奋乃静）。3、物理常数（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数）是检定药品质量的重要指标，应根据该药品特性或检定

8、的需要，选载有关的物理常数，一般固体药品需测定熔点、吸收系数、晶型等。液体药品要测定沸程、相对密度、粘度、折光率等。具有手性中心的药品如系天然物提取的单体或合成拆分得单一旋光物，应测定比旋度并证明其光学纯度，如属油脂类药品，除相对密度、折光、熔点等外，还要测定其酸值、碘值、羟值、皂化值等。物理常数的测定结果，不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯杂程度，因而数值范围规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。制订理化常数范围则是以临床用药品（3--5批）测得的数据为依据而制订，研究时尽量查阅国内外的