药品（西药）质量研究与质量标准制定的技术要求(ppt)

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1、药品（西药）质量研究与质量标准制定的技术要求江苏省药品检验所周帼雄药物制剂药物制剂的剂型很多，中国药典2000年版收载的剂型共有24种——片剂、注射液、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂、丸剂、滴眼剂、糖浆剂、气（粉）雾剂和喷雾剂，膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、散剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、透皮贴剂。在进行药物制剂质量研究时，应遵循中国药典收载的相应制剂通则规定及制剂特性要求。一、名称按国家药典委员会编制的“中国药典通用名称命名原则”命名。主要由原料药名和剂型名两部分组成。每一品种均应有中文名、汉语拼音、英文名。二、来源与含量（或效价）限度注射剂需写明简要来

2、源，凡用热压法或其他适宜方法灭菌制成的，称“灭菌水溶液”、“灭菌油溶液”；凡用无菌操作制成的称“无菌粉末”，经冷冻干燥制成的称“无菌冻干品”，对加有稳定剂或附加剂的应注明。化学药制剂质量，一般均按照其原料药的分子式（包括结晶水和盐类药物的酸根或碱金属盐）进行计算；有些品种由于用药剂量，也有按无水物或按有效的盐基或有效物质进行计算的。抗生素类制剂，一般均按其有效部分进行计算。含量限度一般均按标示量计算；当标准中列有“处方”或未列“规格”时，则规定其百分浓度或每一单元制品中含有量的范围；粉针剂，除在检查项下列有“含量均匀度”的按平均含量计算外，其余均按“装量差异”项下的平均装量计算，

3、部分抗生素粉针还应制订纯度要求。含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多少、原料药的含量限度、制剂的稳定性和测定方法的误差等，综合考虑制订。三、处方单味制剂一般不列处方。复方制剂中的每一有效组分，有时并不能完全依靠含量测定项下的方法予以控制，因此在标准中增列“处方”（同时可略去“规格”）。处方中应列出与该制剂质量密切相关的每一组分。按总量为1000片，1000g或多或1000ml计算其用量，主药量的数值用三位有效数字。四、性状应依此描述本品的颜色和外型，片剂如为包衣片，应除去包衣后，就片蕊的颜色进行描述。片子的形状，如异型片（长条形、椭圆形、三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕

4、或有商标记号等也应如实记述。胶囊剂应在说明为胶丸或硬胶囊后，对内容物的颜色形状均应记述。注射液一般应为澄明液体，但也有混悬液或粘稠性溶液，都要详细描述，注射液的颜色应根据药品颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基准，浅于1号稀释一倍的为“无色”，介于2号以下的为“几乎无色”，介于4号以下的为“微黄色”，介于6号以下的为“淡黄色”，介于8号以下的为“黄色”。五、鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，除尽可能采用与原料药相同方法外，还应注意：1、制剂中均加有辅料，不宜用物理常数作为鉴别，也不宜直接采用红外光吸收光谱作为鉴别；因此，在必要时应增订能与其同类药或化学结构近似药物相区别的

5、鉴别试验，以增强专属性。2、某些制剂的主药含量甚微必须采用灵敏度较高、专属性较强、操作较简便的方法，如薄层色谱法，气相色谱法。3、由于制剂中共存药物（复方制剂）和辅料的干扰，应分离除去，常用的方法是用溶剂将主药提取后，除去溶剂，残留物质照原料药项下鉴别（包括IR法）。4、由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法的较多，可用含量测定的最大吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。5、对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。六、检查制剂直接用于防治疾病，对其质量控制要更为严格；除应符合各自“制剂通则”中的共性规定外，还应根据产品的特性、工艺及稳定性考察，增订其他检查项目，如口服固体制剂（

6、片剂、胶囊剂为主），应制订含量均匀度、溶出度、释放度、有关降解产物等检查，注射剂应制订pH值、颜色、有关降解产物，注射用粉针剂的干燥失重或水分、大输液的重金属与不溶性微粒等检查。1、崩解时限崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。崩解时限主要用于易溶性药物的压制片、薄膜衣片、胶囊或胶丸及肠溶制剂的品种。崩解时限检查中漂浮的制剂应尽量改用溶出度测定法。崩解时限检查时的记述应包括介质、崩解具体时间。崩解时限检查法片剂类型检查法时间限度普通片崩解时限15分钟内含片崩解时限30分钟内舌下片崩解时限5分钟内口腔贴片释放度应符合规定咀嚼

7、片//分散片取2片，在20±℃的100ml水中振摇，3分钟内应全部崩解并通过2号筛泡腾片崩解时限5分钟内阴道片融变时限30分钟内阴道泡腾片同泡腾片5分钟内（发泡量也应符合规定）速释、缓释或控释片释放度（第一法）应符合规定肠溶片崩解时限或释放度（第二法）应符合规定结肠定位肠溶片崩解时限应符合规定2、溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。是以相当于标示量的百分数表示，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法，是控制药物制剂质量的体外检测方法