PSUR企业经验分享.pdf

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1、定期安全性更新报告----企业的经验分享唐雪2013年06月06日声明本人为辉瑞公司员工所述观点仅代表我个人，与辉瑞公司无关未经本人许可，请勿转载相关内容1提纲ICHE2C(R1)指导原则回顾案例分享企业的实践经验和体会2PSUR的目的(ICHE2C)在获得上市许可后的一定时间内呈现在世界范围内的药品安全性状况报告所有适宜来源的所有相关的新的安全性信息将这些数据与患者暴露相关联总结各国上市状态和任何与安全性相关的显著变化定期进行总体安全性评估说明是否应对产品信息进行变更以优化产品使用3PSUR一般原则（ICHE2C）一个活性成分

2、拟一份报告(如果无法做到，MAH应交叉参考所获知的所有其它相关PSUR)包含报告期间的所有临床/非临床数据对于产品授权状态、严重的和未列出的ADR则要求累积数据4数据锁定点(数据截止日期，DLP)PSUR中应包括数据的截止日期该日期基于国际诞生日(IBD)且通常以6个月为周期而增加—ICHE2C（R1)在我国，数据汇总时间以本企业首次取得药品批准证明文件的日期为起点计5参考安全性信息（RSI）公司核心数据表(CCDS)MAH准备的文件，除了安全性信息之外，还包括与适应症、给药剂量、药理学相关资料和产品相关其它信息公司核心安全性信息(CCSI

3、)MAH准备的公司核心数据表中包括且MAH要求在所有药物已上市的国家中列出的所有相关安全性信息，除外当地监管机构特别要求的变更该参考信息用于确定上市产品的定期报告中列出或未列出的问题，而不是用于确定快速报告中预期和非预期的问题药品说明书（适用于国内企业）6PSUR内容(E2C(R1))执行摘要1.引言2.全球市场许可状况3.药政机构或MAH因安全性原因而采取的措施更新4.参考安全性信息的变更5.患者暴露数据6.个案病例介绍7.研究有关的信息8.其它信息9.总体安全性评估10.结论附录：公司核心数据表7《定期安全性更新报告》目录1.药品基本信息

4、2.国内外上市情况3.因药品安全原因而采取措施的情况4.药品安全性信息的变更5.估算用药人数6.个例药品不良反应报告的提交7.研究8.其他信息9.药品安全性全面评价10.结论11.附录8目录尽量详细，一般包含三级目录目录9.1.2细胞毒性PSUR执行摘要9.1.3标示外使用目录表格列表9.2新发现的相关安全性结果缩略语和符号列表9.2.1猝死、心脏骤停1.引言2.全球市场许可状态9.2.2QT延长3.药政机构更新或上市许可持有者(MAH)因安全性原因采取的措施9.2.3脑血管事件4.参考安全性信息变更4.1核心安全性信息修订9.3频率增加

5、分析4.2国家处方信息修订9.4药物相互作用5.患者暴露5.1研究性临床试验9.5药物过量经验(故意或意外)及其治疗5.2市场经验9.6药物滥用或误用6.单个病例介绍6.1行列表和摘要表格中列出的病例和定义9.7妊娠期或哺乳期有利或不利用药经验6.2概况9.7.1报告期间的数据6.3单个病例分析9.7.2累积数据6.3.1风险管理计划的相关安全性结果6.3.2新发现的相关安全性结果9.7.3关于妊娠病例的结论6.3.3有相关随访信息的病例9.8特殊患者群体用药经验7.研究7.1有相关安全性结果的新分析的研究9.9长期治疗的作用7.2报

6、告期间计划、启动或继续进行的新的靶向安全性研究9.10处方和用药错误7.3有相关安全性结果的发表的安全性研究8。其它信息10结论8.1其它信息11参考文献8.2最新披露的信息8.4效益-风险分析报告9总体安全性评估9.1风险管理计划在相关安全性结果表格列表9.1.1自杀事件9提纲ICHE2C(R1)指导原则回顾案例分享企业的实践经验和体会10提纲ICHE2C(R1)指导原则回顾案例分享企业的实践经验和体会11制药企业为什么要准备PSUR满足法规部门的递交要求提供产品全球用药安全经验确定报告期内的信息是否与当前对该产品的安全性认

7、知一致帮助决定是否修改产品信息(LPD,CCDS)是药物警戒/风险管理活动的组成部分12DataflowAmendLiteraturePrescribingSpontaneousReportsInformationRegulatoryReviewReportsSubmissionmarketingstatusClinicalTrialDataInDataReviewOutputDataWorld-wideFollow-upSignalInquiryRegulatoryfromHCPRegulatoryGenerationReportsRespons

8、eReportsExpedited&PeriodicDatacollection…Evalua