质量体系介绍.ppt

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1、质量管理体系的介绍新项目中心2013.08.10质量管理体系的介绍单击添加副标题单击添加副标题一、质量管理体系是什么？二、为什么要建立质量管理体系？三、ISO9001介绍四、ISO13485介绍五、如何建立有效的质量管理体系？质量管理体系的介绍单击添加副标题单击添加副标题一、质量管理体系是什么？1.质量管理管理体系（QMS）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2.基础：ISO9000、ISO9001《质量管理体系标准》ISO13485:2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO的介绍单击添加副标题单击添加副标题单击添加副标

2、题总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史非政府性的国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization（ISO）ISO的2856个技术机构技术活动的成果是“国际标准”。ISO现已制订出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品的技术规范。ISO制订出来的国际标准编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。质量管理体系的介绍单击添加副标题单击添加副标题理解要点：一个能

3、完成自身职能的组织，客观上存在一个QMS，但并非每个QMS都是充分有效的；组织应建立适宜文件化的QMS，以确保其产品或服务符合有关要求、实现组织的方针目标，持续增强顾客或其他相关方满意；ISO9001标准是QMS的通用要求，适用于提供不同类别产品和服务的不同规模的组织、或组织的一部分；在策划和建立QMS时，应结合自己管理经验、员工素质、行业和产品特点等实际情况；要对QMS及其过程、结果应进行监视和/或测量、分析并改进。1.法规要求：药监局，FDA，CE2.客户对医疗器械质量要求：客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断

4、要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到质量承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对我们来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会；-----这个质量承诺就是完善的医疗器械质量管理体系。二、为什么要建立质量管理体系为什么要建立质量管理体系单击添加副标题单击添加副标题3.通过规范管理、规范工序、规范操作，保证了按标准规范生产，杜绝了不合格原材料、半成品的使用，杜绝了不规范质量行为的发生，整个生产过程的各道工序处于受控状态，消除了异常波动，保证了质量水平的稳定和提高。三、I

5、SO9000族单击添加副标题单击添加副标题什么叫ISO9000？是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。TC176即ISO第176个技术委员会:质量管理和质量保证技术委员会,专门负责制定质量管理和质量保证技术委员会。ISO9000族单击添加副标题单击添加副标题ISO9000系列标准族：ISO9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》（GB/T19000:2005）ISO9001-2008《质量管理体系-要求》（GB/T19001:2008）ISO9004:20

6、02《质量管理体系—业绩改进指南》（GB/T19004:2002）ISO19011:2002《质量管理体系审核指南》（GB/T19011:2002）GB:国家强制性标准推行ISO9001的作用单击添加副标题单击添加副标题人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正基本概念单击添加副标题产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料不合格——未满足标准/规定要求质量——固有特性满足要求的程度策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标八项基本原则单击添加副标题单击添加副标题以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理

7、系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图单击添加副标题单击添加副标题其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图单击添加副标题老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐锅老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去配备资源职责分工测量分析改进持续改进PDCA环采购做菜上菜PDCA循环单击添加副标题单击添加副标题PDCA方法可适用于所有过程：P：策划，根据顾客的要求和组织的方针，

8、为提供结果建立必要的目标和过程；D：实施，实施过程；C：检查，根据方针目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A：处置，采取措施，以持续改进过程业绩。PDCA循环单击添加副标题单击添加副标题PDCA循环应