自动颗粒包装机验证报告.doc

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1、山东孔圣堂制药有限公司设备验证报告产品名称：DXDK40VI型自动颗粒包装机日期：2017年1月17日文件名称DXDK40VI型自动颗粒包装机验证报告文件编码制订人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部实施日期验证项目立项申请表申请部门生产部申请日期立项题目DXDK40VI型自动颗粒包装机验证计划完成日期确认原因新购设备类别首次验证验证要求及目的：本次确认由生产部提出，设备动力部、生产部、质量管理部共同参与实施，确认时间安排在2017年1月。本次确认的目的是对自动颗粒包装机进行首次验证，检验其各项性能符合GMP要求，该系统

2、能满足生产产品工艺要求。立项部门负责人签名：主管部门意见签名：年月日QA中心意见签名：年月日确认委员会意见签名：年月日指定编制验证方案人员：验证总负责人签名：年月日目录1．概述2．验证目的3．设计确认4．安装确认5．性能确认6．运行确认7.偏差的出现与处理8.验证周期9.结论1.概述：DXDK40VI型自动颗粒包装机是由天津市三桥包装机械有限责任公司生产的，引进国外先进技术，并加以改进而生产的一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期及成品输出等一系列自动功能。本机电器采用高精度运膜系统、PLC控

3、制程序、先进的触摸式人机界面、光电自动跟踪、PID数字式恒温控制系统等，使整机的操作更加简单、完善，是食品、药品包装行业提高生产效率，降低劳动强度，提高包装档次的首选设备。本设备是一台自动包装机械，用于冷轧纯铝复合包装膜、多层复合膜、塑料膜等的袋包装，所配套的多通道平移摆动充填装置能够连续地给包装袋充入包装物，并同时分切出单个或多个包装袋。该设备采购于2017年1月，并于当月进行全面安装。根据生产工艺和GMP相关要求，结合实际情况，决定于2017年1月对本设备进行设备的首次验证。2.验证目的：2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求

4、，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。2.3验证该设备在生产药品时，能保证产品的质量指标符合要求。3、设计确认3.1设备主要技术参数：序号名称规格标准检查人/日期审核人/日期1最大包装膜宽度200mm2填充合格率99%3制袋尺寸长55-120mm宽30-100mm4电源规格220V/50Hz5总用电功率3.2Kw6噪声78dBA7重量600Kg8横切段频率最高110次/分钟3.2确认内容序号要求标准检查结果检查人/日期审核人/日期1确认设备的先进性符合要求。2确认设备的产品型号为选定机型。3确认供应

5、商提供技术支持能力。4确认设备能力满足生产需要。3.3设计确认结论检查人/日期：审核人/日期：4、安装确认：4.1、文件检查检查所需文件文件名称存放处保管人检查人/日期审核人/日期1、采购订单2、DXDK40VI型自动颗粒包装机系列标准操作程序3、使用说明书4、图纸5、装箱目录6、随机工具明细7、合格证4.2、外观检查检查项目标准及要求检查结果检查人/日期审核人/日期设备定位内包间1.2m×1.2m×2.2m设备外形尺寸（L*W*H）重量600kg材质与物料接触部位为不锈钢内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，有与之匹配的

6、电仪表具备温控仪设备标牌完整、清晰4.3、电源设计要求安装情况检查结果检查人/日期审核人/日期单相220V单相三线220V功率3.2KW3.2KW频率50Hz50Hz接地保护安装完毕4.4安装确认结论检查人/日期：审核人/日期：5、运行确认目的：确认颗粒包装机各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：颗粒包装机各步程序运行正常，与操作说明书相符。测试过程：运行测试前应确认颗粒包装机各项操作准备工作就绪，如：设备安装稳固、电源符合要求、润滑良好。检查人/日期：审核人/日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表：时间电机运转光电控制

7、量杯调节打字打口切刀（80袋/分）操作者运行确认结论检查人/日期：审核人/日期：6、性能确认对该设备进行连续3批次的运行测试，对设备进行性能确认。6.1性能确认项目及标准检查项目标准取样方法药用复合膜包装袋外观封口严密平整，不漏气，压痕清晰，无皱褶，批号及生产日期打印完整且清晰。1、运行1小时，每隔15分钟取样测定一次。2、合格后再运行一小时，每隔半小时取样测定，直至该批次运行完毕。3、再按上述同样方法连续运行2个批次。装量差异设定该机转速为80袋/分，每次称取10袋，每袋的装量与标示量相比，不得超过5%（5.70-6.30g）的限度。封

8、合性能纵横封合良好，不漏气。温度设置为110°-140°切口性能切口整齐、平直，与纵封垂直切袋位置准确。检查人/日期：审核人/日期：6.2测试结果-1品名：批号：测试日期：包装规格：g/袋参数