13-自动颗粒包装机清洁验证方案

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1、类别：验证方案部n：动力设备部编号:YZ-2-013-00页码：共5页，第1页自动颗粒包装机清洁验证方案版次：口新订口替代制定人：年刀H审批会签：（懸肚蜚贝云批准人：年日生效日期：年月日广西一片药业有卩艮公司1、引言1.1概述1.2目的1.3原理1.4验证范围1.5所需文件1.6验证条件1.7验证批数1.8责任2、取样方法3、清洁验证过程3.1最坏事例处理3.2待验证设备生产的一组产品3.3选择最不利清洗参数3.4待验证设备生产的一组产品的具体参数4、清洁后可接受标准4.1外观检查4.2微生物限度标准4.3残留量标准5、检验方法6、取样计划7、验证

2、实施8、偏差情况及评估1、引言L1概述：根据我公司生产的药品品种,即以颗粒对自动颗粒包装机的清洁及其效果进行验证。1.2目的：为了证明通过按其《清洁消毒标准操作规程》进行清洁后可以达到“清洁”状态，能始终如一达到预定的清洁标准。证明该设备有继续生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。1.3原理：确定最难清洁部份的物质（即最难溶解的物质），选择最不利的清洁情况,对冲洗水或取样棉签样品进行检查，将所得结果与可接受限度的合格标准作比较，若结果符合，则可证实清洁稳定性和有效性。1.4验证范围：本设备清洁验证方

3、案范围为自动颗粒包装机工作结束后设备的清洁以及该操作室内设备的清洁。1.5所需文件序号文件名称文件性质1自动颗粒包装机清洁消毒标准操作规程草案2洁净区清洁消毒规程草案3洁净区清洁工具清洁消毒操作程序草案按自动颗粒包装机的《清洁消毒标准操作规程》进行生产结束后的清洁工作，以及对按此规程进行清洁消毒后的效果进行验证。1.6验证条件1.6.1设备条件：能正常使用的完好设备。1.6.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。1.6.3环境条件：有良好的通风与回风设施。1.6.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。1.6.5所用清洁品：饮用水、纯

4、化水、清洁抹布。1.7验证批数：3批。1.8责任清洁验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。验证委员会组长负责全面协调各项验证、试验工作。质量管理部主管人员负责审核验证中的检验工作。生产管理部主管人员负责保证在生产结束后，能按规定清洁SOP清洁设备。动力设备部负责在设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。车间技术负责人负责监督验证方案和试验实施，并负责报告试验结果。2、取样方法2」物理外观检查：采用洁净白布擦拭取样检查。2.2擦拭取样：用含乙醇的棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位。按《设备擦拭取样样品的检验操作程序》进行取样。2.3取样工

5、具：量筒或量杯、漏斗、滤纸、具塞锥形瓶、容量瓶、滴管、比色皿。3、清洁验证过程在设备进行生产结束后，根据《自动颗粒包装机清洁消毒标准操作规程》完成清洁消毒过程，即对其清洗的关键部位及较难清洗部位进行物理外观检查、微生物限度取样检查。4、清洁后可接受标准4」外观检查：设备内外表面无污物、不得有可见残留物、无水渍。最终洗出液，应无色，近中性，擦拭后洁净白布应无附着物。4.2微生物限度标准：项目微生物的检查内容及范围验证方法饮用水达到饮用水质量标准按有关资料检查纯化水2000年版《中国药典》纯化水质量标准按有关资料检查最终冲洗水达到纯化水质量标准取样检查

6、5、检验方法5.1物理外观检查：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。5.2擦拭取样法：按《设备擦拭取样样品的检验操作程序》进行取样，进行微生物限度检查。6、取样计划6」取样位置设备最难清洁部位或设备与药品接触的表面，即：料斗、计量杯。生产结束，按设备清洁规程清洁，先进行白布擦拭物理外观检查，再进行微生物擦拭取样。6.2擦拭取样：按《设备擦拭取样样品的检验操作程序》进行取样。7、验证实施7」如年月R产品生产时，生产过程严格按照其《设备标准操作规程》操作，生产结束即按照其《设备清洁消毒标准操作规程》进行设备清洁消毒，并

7、进行清场处理。设备操作者：设备清洁者：清场复核：7.2设备的清洁：7.2.1按其《设备清洁消毒标准操作规程》清洁生产所使用的自动颗粒包装机。7.2.2与自动颗粒包装机设备生产产品所用到的容器具清洗。7.3清洁监控监控项目监控要求清洁方法应符合清洁规程规定步骤清洁剂应符合清洁规程规定的清洁剂7.4在生产结束后，按清洁规程进行清洁，分别进行物理外观、微生物限度。由验证小组对验证结果进行评价，抽样检测原始记录见附表。7.5清场结束后，由质检员进行擦拭取样。8、偏差情况及评估清洁验证至少进行3次。每批生产后按清洁规程清洁，按验证方案检查清洁效果、取样及化验

8、。重复上述过程三次。三次的试验结果均应符合预定标准。如果出现个别化验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超