颗粒自动包装机清洁验证报告

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1、德信诚培训网颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。4.验证范围颗粒自动包装机。5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。

2、5.2人员条件。各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。5.3　清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。6.1.1.2用饮用水擦洗干净

3、机体外表面至清洁干净。6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1　加料斗、计量盘、量杯。6.1.2.2　出料门、切刀。6.1.3　清洗操作人员：20040801批清洗由　　　操作。20040802批清洗由　　　操作。20040803批清洗由　　　操作6.1.4　清洁检查方法与结果：6.1.4.1　擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。6.1.4.2　微生物检查：按设备表面附着菌检

4、查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批10CFU/棉签、20040802批20个/棉签、20040803批10CFU/棉签。6.1.5　清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即颗粒自动包装机的清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。7.清洁过程QA监控监控项目监控要求清洁方法应符合清洁规程规定步骤更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网清洁剂应符合清洁规程规

5、定的清洁剂8.验证时间、人员验证设备验证时间验证人员颗粒包装机9.验证总结颗粒包装机清洁规程清洁连续指导三个批号生产后的清洁，检查结果都表明清洁达到了合格标准，证明该清洁规程的清洁方法是可行的，清洁剂的选用是合理的。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网验证证书设备编号：设备名称：型号：上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合要求，批准投入使用。验证方案名称：验证方案编号：验证完成日期：有效期：验证领导小组日期：年月日备注：1.设备应在当前条件下使用

6、，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时要重新验证。2.设备应按批准的操作规程、清洁规程、维修保养规程进行操作、清洁、维修保养。3.该设备再验证项目及周期作为该证书的附页。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区