dxdk40ⅱ自动颗粒包装机清洁验证报告

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1、DXDK40II自动颗粒包装机清洁验证报告验证报告编号：B-V103C006-00验证实施人：起草人：日期：年月H会签人：批准人：日期:年月日目录1.验证口的2.验证项目3.采用文件4.验证合格标准5.验证实施6.验证结果与评价7.验证结论&再验证周期1验证目的DXDK40II自动颗粒包装机清洁验证是指从目检、化学和微牛物角度试验并证明DXDK40II自动颗粒包装机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品吋没有來自上批产品及清洗过程所带來的污染的风险，从而给患者提供安全、冇效的药品。2验证项目2.1清洁后设备表面物理外观检查2.2清洁剂

2、残留检查（pH检查法）2.3微生物限度检查2.4残留物限度检查3采用文件3.1引用的文件序号文件名称草案是否完成1DXDK40II自动颗粒包装机操作规程□是□否2DXDK40II自动颗粒包装机清洁操作规程□是□否3人员进出D级洁净区更衣操作规程□是□否4人员进入生产区手清洁消毒操作规程□是□否5表面微生物监测操作规程□是□否11"I-—!—T确认人：日期：年月曰复核人：FI期：年丿JFI3.2所用设备、仪器序号所需设备、仪器是否经过校验并在有效期内1DXDK40II自动颗粒包装机□是□否2□是□否3□是□否确认人：日期：年月曰复核人：日期

3、：年月曰3.3培训情况序号项目结果1验证相关人员是否培训完成并考核合格□是□否2验证相关人员培训档案是否建立□是□否确认人：日期：年月曰复核人：FI期：年丿JFI4验证合格标准4.1清洁后设备表面物理外观检查合格标准：目测设备表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。4.2清洁剂（l%NaOH）残留检查（pH检查法）合格标准：要求未经过滤的洗脱液pH与对照纯化水比较，限度为土0.k4.3微生物限度检查合格标准：根据木设备的使用即D级洁净区微生物控制情况，农面微生物可接受标准：W50CFU/棉签。4.4残留物限度检查合格标准：最大允许残留物量为840

4、.3ng/棉签5.验证实施按《DXDK40II自动颗粒包装机操作规程》，生产雷奈酸總颗粒25kg再按批准的《DXDK40II自动颗粒包装机清洁操作规程》清洗设备，然后在己经确的最难清洗部位取样位置（储料斗内壁、量杯、制袋导槽）取样进行测试。6验证结果与评价6.1检验结果汇总表（见附表）6.2验证评价：整个验证过程中，验证方案没有修改，严格依据验证方案执行。验证过程没有发生偏差，验证记录及时、准确、完整。7验证结论三次验证试验结果符合本方案设定的合格标准。已起草的《DXDK40II自动颗粒包装机清洁操作规程》符合生产要求。结论人：年月日8再

5、验证周期&1每二年进行再验证。8.2如遇变更需重新验证时进行再验证。DXDK40II自动颗粒包装机清洁验证检验结果汇总表检查项目合格标准检查结果第一次第二次第三次表面外观检查口测设备表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格清洁剂残留限度要求未经过滤的洗脱液pll与对照纯化水比较，限度为±0・lo□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格微生物限度检查W50CFU/棉签。储料斗内壁□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格量杯□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格制袋导槽□合格□不合格□合格□不合格□合

6、格□不合格残留物限度最大允许残留物量为840.3ng/棉签储料斗内壁□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格量杯□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格制袋导槽□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格汇总人：汇总日期：