颗粒自动包装机验证方案.doc

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1、文件编号:DS-D02-007版号:A/0BDZF-30型颗粒自动包装机验证方案起草人　　　　　　　　起草日期审核人　　　　　　　　审核日期批准人　　　　　　　　批准日期生效日期通化东圣药业股份有限公司16/16验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年月日起草人：年月日批准人：年月日审核人所在部门签字日期质检部年月日生产部年月日动力设备部年月日口服固体制剂车间年月日供应部年月日年月日年月日备注16/16目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4依据及相关文件2设计确认（预确认）3安装确认3.

2、1设备开箱验收确认3.2安装环境、位置及部件安装3.3仪器仪表校验4运行确认4.1开停机检查4.2空载运行确认4.3操作文件确认5性能确认5.1设备运行稳定性确认5.2产品性能确认5.3设备操作、清洗、装拆、保养确认6再验证周期7结果评价及建议8附件（附件1～附件8）9验证报告（空白）附件916/161．引言1.1验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长刘伟生产副总组员刘长生动力设备部部长组员高志军动力设备部副部长组员杨国琴生产部部长组员孙颖质检部部长组员隋桂香供应部部长组员金渊红化验室主任组员操作工1.1.2验证小组

3、人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维

4、护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。16/16生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部

5、实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。1.2概述BDZF系列颗粒自动包装机是天津三桥公司开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。采用容积法计量方式，适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。本机小巧独特，外形美观，所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。本机由调速机构、主传动机构、袋形成机构、热封机构、电控箱、供纸机构、光电

6、定位机构、成品送出机构、及计量机构九部分组成生产厂家：中国天津三桥机械电子总公司设备名称：颗粒自动包装机设备型号：BDZF-30型产品编号：01F352出厂日期：2002年月日厂家地址：电话：传真：邮编：位置：口服固体制剂车间颗粒（颗粒）包装室1.3验证目的对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，经证实机器安装及运行时各技术参数稳定可靠并符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。1.4验证依据及采用文件1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）16/161.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.2BDZF-3

7、0型颗粒自动包装机设备档案2．预确认因本机为我公司原有设备再利用，需对其各项性能进行再确认，以确定其是否符合GMP生产需要。2.1本机采用无级调整速度：包装速度可在额定范围内无级调整，不需更换零件；2.2袋长电控调整：采用步进电机驱动，通过袋长控制器设定制袋长度，具有制袋准确、调整方便、工作可靠的特点，并可大幅度延长使用寿命；2.3热封双路温控：温度可预先设置，控制准确，适用于多种包装材料；良好的热平衡，保证封口质量；2.4智能光电定位系统：采用独有的光电定位技术，对于印有色标的包装材料，不仅具有首袋自动定位功能，还能排除非色标位置图案的干扰

8、，并在少部分色标印刷不良的情况下继续正常工作，若较长距离无色标仍可按设定长度继续工作，一旦色标正常，立即转入正常定位位置；2.5自动打印产品批号，可加易撕缺口，便于