成品质量标准.doc

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1、颁发部门总经理办公室题目山香圆片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—001新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：（98）卫典业字第429号批准文号：ZZ—4069赣卫药准字（1996）第015001号项目标准规定内控标准性状：应为糖衣或薄膜衣片，除去应为糖衣或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后显棕黑色，糖衣或薄膜衣后显棕黑色，味苦、涩味苦、涩鉴别：与对照药材色谱相应的位置上，与对照药材色谱相应的位置显相同颜色的2—3个黄

2、色荧上，显相同颜色的2—3光斑点。个黄色荧光斑点。检查：1．重量差异：±5%±4%2．崩解时限：应在1小时内应在50分钟内3．水分：7.5%以内4．卫生学检查：a.细菌100007000b.霉菌：10060c.致病菌不得检出不得检出69/69颁发部门总经理办公室题目清火片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—002新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：（98）卫典业字第429号批准文号：ZZ—2400赣卫药准字（19

3、96）第015007号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片或薄膜衣片，为糖衣片或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后显除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。棕褐色；味苦。鉴别：应具有清火片鉴别特征。应具有清火片鉴别特征。检查：1．重量差异：±5%±4%2．崩解时限：应在1小时内应在50分钟内3．水分：≤7.5%4．卫生学检查：a.细菌：100007000b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出69/69颁发部门总经理办公室题目增效黄连素片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—0

4、03新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：江西省药品标准批准文号：赣卫药准字（1996）第015009号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后显黄色。为糖衣片，除去糖衣后显黄色。鉴别：应具有增效黄连素片鉴别特征。应具有增效黄连素片鉴别特征。检查：1.重量差异：±7.5%±7%2.崩解时限：1小时内50分钟以内3.含量：含盐酸黄连素90.0~110.0mg含盐酸黄连素95.0~105.0mg含甲氧苄氨嘧啶45.0~55.0mg含甲氧苄氨

5、嘧啶47.0~53.0mg4.卫生学检查：a.细菌：1000700b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出69/69颁发部门总经理办公室题目感冒清片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—004新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：江西省药品标准（83—89）批准文号：赣卫药准字（1996）第015016号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后显为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。灰绿色，味苦。鉴别：应

6、符合感冒清片鉴别特征。应符合感冒清片鉴别特征。检查：1．重量差异：素片±7.5%素片±7%2．崩解时限：1小时内50分钟以内3．水分：≤5.0%4．含量测定：含扑热息痛为标示量的含扑热息痛为标示量的85.0~115.0%90.0~110.0%5．卫生学检查：a.细菌：100007000b.霉菌：10060c.致病菌不得检出不得检出69/69颁发部门总经理办公室题目感冒通片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—005新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期

7、日期执行日期修订（变更）：制订依据：江西省药品标准（83—89）批准文号：赣卫药准字（1996）第015017号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后，为糖衣片，除去糖衣后，显浅黄色。显浅黄色。鉴别：应具有感冒通片鉴别特征。应具有感冒通片鉴别特征。检查：1．重量差异：素片±7.5%素片±7%2．崩解时限：1小时以内50分钟以内3．水分：≤5.0%4．含量：含双氯灭痛13.5—16.5mg含双氯灭痛14.0—16.0mg含人工牛黄1.70—2.05mg含人工牛黄1.75—2.00mg5．卫生

8、学检查：a.细菌：1000700b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出69/69颁发部门总经理办公室题目土霉素片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—006新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：卫生部药品标准，抗生素药品第一册。批准文号：赣卫药准字（1996）第015020号项目标准规定内控标准性状：为淡黄色为淡黄色鉴别：应具有土霉素片鉴别特征。应具有土霉素片鉴别特征。检查：1．重量差异：±