罗库溴铵注射液说明书.pdf

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1、罗库溴铵注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：罗库溴铵注射液英文名称：RocuroniumBromideInjection汉语拼音：Luokuxiu’anZhusheye【成份】本品主要成分为罗库溴铵，其化学名称为：溴化1-烯丙基-1-[3α,17β-（二羟基）-2β-（吗啉-1-基）-5α-雄甾-16β-基]吡咯烷鎓-17-乙酸酯。化学结构式：OH3COCH3NO-CH3HCH2BrNHHHOH分子式：C32H53BrN2O4分子量：609.70辅料：醋酸钠、氯化钠、冰醋酸及注射用水。【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。【适应症】本品为全身麻醉辅助用药，

2、用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。【用法用量】给药方法本品需要通过静脉给予，可静脉注射或连续输注。剂量和其他神经肌肉阻滞药物一样，本品的给药剂量应个体化。在确定用药剂量时应适当考虑以下因素：麻醉方法、手术时间、镇静方法和机械通气的时间，同时应用的其他药物的相互作用以及患者情况等。建议采用适当的神经肌肉监测技术，以评定神经肌肉第1页/共12页阻滞深度和恢复状况。吸入麻醉药确可增强本品的神经肌肉阻滞作用，然而临床上这种药物的协同作用只有当吸入麻醉药在组织中浓度达到产生该作用所需浓度时才具有临床意义。因此，在吸入麻醉下长时间手术（超过1小时）时，本品应减小维持剂量，

3、延长给药间隔时间或减慢输注速率。（参见【药物相互作用】）在成年患者中下列剂量推荐可作为通用的指南，用于气管插管和各种长短不同手术的神经肌肉阻滞。外科手术气管插管：常规麻醉中本品的标准插管剂量为0.6毫克/公斤，60秒内在几乎所有患者中可提供满意的插管条件。维持剂量：本品推荐的维持剂量为0.15毫克/公斤，在长时间吸入麻醉患者可适当减少至0.075-0.1毫克/公斤。最好在肌肉颤搐恢复至对照值的25%或对4个成串刺激具有2-3个反应时给予维持剂量。连续输注：若连续输注本品，建议先静注负荷剂量0.6毫克/公斤，当神经肌肉阻滞开始恢复时再行连续输注。适当调整输注速率，使肌肉颤搐高度维持在对照的1

4、0%左右或维持于对4个成串刺激保持1-2个反应。在成人静脉麻醉下，维持该水平神经肌肉阻滞时的滴注速率范围为5-10微克/公斤/分钟，吸入麻醉下5-6微克/公斤/分钟。由于输注需要量因人及麻醉方法而异，输注给药时建议采用神经肌肉阻滞连续监测。老年患者、肝脏和/或胆道疾病，和/或肾衰患者的剂量：老年患者、肝脏和/或胆道疾病，和/或肾衰患者在常规麻醉期间气管插管的标准剂量为0.6毫克/公斤。无论采取何种麻醉方法，推荐用于这些患者的维持剂量均为0.075-0.1毫克/公斤，滴注速率为5-6微克/公斤/分钟。（参见连续输注，也可参见【注意事项】）超重和肥胖患者的剂量：当体重超重和肥胖患者（指患者体重

5、超过标准体重30%或更重者）应用本品时，其剂量应考虑肌肉组织的成分并适当减少剂量。儿童剂量：对于婴儿（28天-23个月）、儿童（2-11岁）和青少年（12-18岁），推荐在常规诱导麻醉期间的插管剂量和维持剂量与成人相似。除儿童以外，婴儿和青少年患者连续输注的速率与成人相同。儿童可能需要更高的输注速率。推荐儿童使用与成人相同的起始输注速率，但是在手术期间应该调整输注速率，使肌肉颤搐幅度维持在对照10%左右或维持于对4个成串刺激（TOF）保持1-2个反应。第2页/共12页尚无充分的资料足以推荐将该药用于新生儿（0-1月）。【不良反应】最常发生的不良反应（ADRs）包括注射部位疼痛/反应、生命体

6、征的改变和神经肌肉阻滞作用的延长。上市后监测期间最常报告的严重不良反应是速发过敏和类速发过敏反应以及相关的症状。参见下表。表：本品的不良反应aMedDRA首选术语bMedDRA系统器官分类不常见/罕见非常罕见（＜1/100,＞1/10000)（＜1/10000)免疫系统异常超敏反应速发过敏反应类速发过敏反应速发过敏性休克类速发过敏性休克神经系统异常松弛性瘫痪心脏异常心动过速血管异常低血压循环衰竭和休克潮红呼吸、胸廓和纵膈异常支气管痉挛皮肤和皮下组织异常血管神经性水肿荨麻疹皮疹红斑疹c肌肉骨骼和结缔组织异肌无力常c类固醇肌病全身异常和给药部位不药物无效面部水肿适药物疗效/治疗作用降低恶性高热

7、药物疗效/治疗作用升高注射部位疼痛注射部位反应第3页/共12页损伤、中毒和手术并发症神经肌肉阻滞时间延长麻醉中的气道并发症麻醉复苏延迟MedDRA8.1版本a频率的估计是源于上市后的监测报告和一般文献数据。b上市后的监测数据不能给出精确的发生率，因此，报告频率被分成两种。CICU长期使用后速发过敏反应（速发/类速发过敏反应）尽管非常罕见，但已有使用包括本品在内的神经肌肉阻滞药物后发生严重速发过敏反应的病例报道。速发过敏/